《洁净间培训》课件.pptVIP

**********************《洁净间培训最新》本课程旨在全面介绍洁净间相关知识，帮助学员掌握洁净间设计、建造、管理和维护等关键环节。课程目标1了解洁净间基础知识深入理解洁净间概念、分类、设计要求等关键内容。2掌握洁净间管理技能学习洁净间环境控制、人员管理、设备维护等实际操作技能。3提升洁净间安全意识加强对洁净间污染源识别、控制措施、应急预案等的认识。洁净间概述定义洁净间是指对空气中悬浮粒子、微生物等进行控制，达到特定洁净度要求的封闭空间。分类洁净间按洁净度等级划分，常见等级包括100级、1000级、10000级等。洁净间设计要求1功能需求满足生产工艺需求，确保产品质量。2环境要求温度、湿度、气压等环境指标符合要求。3安全要求人员安全、设备安全、环境安全。4成本控制合理控制投资成本，提高性价比。工艺流程及布局1原材料准备对原材料进行清洁处理，确保无污染。2生产过程按照工艺流程进行生产操作，严格控制污染。3产品包装对产品进行包装，防止污染。4产品检验对产品进行检验，确保符合质量标准。5产品储存对产品进行储存，防止污染。洁净间结构要素墙体采用光滑、易清洁的材料，如不锈钢、PVC板等。地面采用耐磨、防滑、易清洁的材料，如环氧树脂地面等。天花板采用平整、密封、防尘的材料，如铝板天花板等。洁净间建造材料不锈钢耐腐蚀性强，易清洁，适合洁净间设备和管道。PVC板防潮性能好，易清洁，适合洁净间墙体和吊顶。环氧树脂耐磨、防滑、易清洁，适合洁净间地面。铝板轻质、耐腐蚀、易清洁，适合洁净间天花板。洁净间装修要求涂料选用无毒、无味、防静电的涂料。门窗采用密闭性好的门窗，并设置气密条。照明采用防尘、防爆的照明灯具。通风设置高效过滤器，保证洁净间空气质量。洁净间环境控制温度控制控制洁净间温度，保证生产工艺需求。湿度控制控制洁净间湿度，防止产品静电和霉变。气压控制维持洁净间正压，防止外部污染进入。洁净度控制通过空气净化系统，控制洁净间洁净度等级。仪表设备要求1温度计实时监测洁净间温度变化。2湿度计实时监测洁净间湿度变化。3压力计实时监测洁净间气压变化。4尘埃粒子计数器实时监测洁净间空气洁净度。洁净服装穿戴1换鞋进入洁净间前更换专用鞋，防止外界污染带入。2洗手消毒使用洗手液和消毒剂，彻底清洁双手。3穿戴洁净服装按照规定步骤穿戴洁净服装，避免污染。4风淋处理进入洁净间前，进行风淋处理，去除衣物上的灰尘和微生物。洁净操作规程操作规范严格按照洁净间操作规程，规范操作流程。无菌操作进行无菌操作，防止污染产品。清洁卫生保持洁净间清洁卫生，定期消毒。人流管控气闸室设置气闸室，控制人流进出，防止污染。人员流动规划人员流动路线，避免交叉污染。身份识别采用身份识别系统，控制人员进出权限。洁净间维护管理污染源识别人员人员的呼吸、皮肤、头发等会产生污染。设备设备的运转会产生灰尘和热量，造成污染。材料原材料、包装材料等会产生污染。环境外部环境会产生污染，如风沙、雨雪等。污染控制措施1空气净化采用高效过滤器，净化空气，降低洁净间尘埃粒子浓度。2人员管理严格控制人员进出，并要求穿戴洁净服装。3设备管理定期对设备进行清洁维护，防止设备故障造成污染。4材料管理对原材料和包装材料进行清洁处理，防止污染带入洁净间。管道系统要求材料选择管道材料应选择耐腐蚀、易清洁的材料。密封性管道连接处应密封良好，防止漏气。清洁度管道应定期清洁，防止污染。空调及除尘系统空调系统空调系统应具有恒温恒湿功能，并配备高效过滤器。除尘系统除尘系统应能有效去除洁净间空气中的尘埃粒子。电气及照明系统电气系统电气系统应符合相关安全规范，并设置漏电保护装置。照明系统照明系统应采用防尘、防爆的灯具，并保证照度符合要求。应急预案1火灾制定火灾应急预案，配备灭火器等消防设施。2停电制定停电应急预案，配备应急电源。3设备故障制定设备故障应急预案，配备备用设备。规范与标准1GMP药品生产质量管理规范。2ISO14644洁净室和相关受控环境。3GB50073洁净厂房设计规范。常见问题及解决1洁净度不达标检查空气净化系统、人员操作等因素。2设备故障及时维修或更换设备。3污染源控制不当加强污染源识别和控制措施。施工注意事项施工环境保持施工环境清洁，防止污染。材料管理对材料进行清洁处理，防止污染带入。