2023年药事管理与法规真题及解析Ⅰ.doc

药事管理和法规真题及解析Ⅰ

单项选择题

1、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必需具有条件包括

A3年，6个月

B3年，3个月

C5年，6个月

D5年，3个月

答案：B

执业药师注册有效期为3年。注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理手续。故选B。

单项选择题

2、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，她来自广西，这些无文号药丸是所谓“转阴排毒丸”，是在门诊后注射室里生产。本案属于医疗机构未经同意私自配制制剂行为认定，医疗机构配置制剂需经如下哪个部门同意，发给《医疗机构制剂许可证》

A新药

B初次在中国销售药物

C非处方药

D医疗机构配制制剂

答案：D

医疗机构配制制剂不得在市场上销售或变相销售。

单项选择题

3、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，她来自广西，这些无文号药丸是所谓“转阴排毒丸”，是在门诊后注射室里生产。本案属于医疗机构未经同意私自配制制剂行为认定，医疗机构配置制剂需经如下哪个部门同意，发给《医疗机构制剂许可证》

A按生产假药给惩罚

B按生产劣药给惩罚

C按无证生产给惩罚

D按从无证企业购入药物给惩罚

答案：B

医疗机构应甩老式工艺配制中药制剂未根据规定立案，或未根据立案材料载明规定配制中药制剂，按生产假药给惩罚。

单项选择题

4、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中专业、学历和工作年限规定是

A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试(免2科）

B乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作23年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）

C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试

D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学类执业药师资格考试

答案：A

高级专业技术职务，药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业，持续从事药学专业工作满23年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。

单项选择题

5、中药饮片生产企业应当实行

A药物生产质量管理规范

B药物经营质量管理规范

C中药材生产质量管理规范

D药物临床试验质量管理规范

答案：A

中药饮片生产企业应当实行药物生产质量管理规范。

单项选择题

6、中药饮片生产企业应当实行

A标签

B中药饮片标识

C同意文号

D功能和主治内容

答案：A

《中国药物管理法实行条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选择和药物性质相适应包装材料和容器；包装不符合规定中药饮片，不得销售。中药饮片包装必需印有或贴有标签。中药饮片标签必需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实行同意文号管理中药饮片还必需注明药物同意文号。

单项选择题

7、生产β-内酰胺构造类药物

A绿色标牌

B蓝色标牌

C红色标牌

D黄色标牌

答案：A

在人工作业库房储存药物，按质量状态实行色标管理：合格药物为绿色，不合格药物为红色，待确定药物为黄色。

单项选择题

8、医疗机构门诊开具第二类精神药物，每张处方用量规定为

A淡黄色

B淡绿色

C淡红色

D白色

答案：B

儿科处方印刷用纸为淡绿色。

单项选择题

9、在店内可以陈列，但不得采用开架自选是

A乙类非处方药包装

B内包装和外包装

C标签和使用阐明书

D使用阐明书和大包装

答案：D

使用非处方药专有标识时，药物使用阐明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必需根据国家药物监督管理局公布色标规定印尉。单色印刷时，非处方药专有标识下方必需标示“甲类“或“乙类“字样。

单项选择题

10、根据《中国行政惩罚法》，对当事人可不予行政惩罚情形是

A简易程序

B一般程序

C听证程序

D复议程序

答案：C

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政惩罚决定之前，应当告知当事人有规定举行听证权利；当事人规定听证，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证费用。

单项选择题

11、医疗机构门诊开具第二类精神药物，每张处方用量规定为

A应当凭执业医师开具处方零售医疗用毒性药物

B医疗用毒性药物处方应保留2年备查

C医疗用毒性药物一般每张处方不得超过2平常见量

D未注明“生用”毒性中药，应当付炮制品

答案：C

医疗用毒性药物每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保留2年备查。

单项选择题

12、濒临灭绝状态稀有宝贵野生药材物种是

A羚羊角

B细辛

C厚朴

D党参

答案：A

一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态稀有宝贵野生药