CNAS-GL048-2021 医学实验室组织病理学检查领域认可指南.docxVIP

2021年06月25日发布2021年11月25日实施

CNAS-GL048

医学实验室

组织病理学检查领域认可指南

GuidanceonMedicalLaboratoriesAccreditationin

theFieldofHistopathology

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-GL048:2021第1页共14页

2021年06月25日发布2021年11月25日实施

前言

本指南由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据组织病理学检查的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》及

CNAS-CL02-A001：2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》所作的解释和说明，用以指导评审组的现场评审工作，同时指导组织病理检查领域实验室管理体系的运作。

在结构编排上，本指南的章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节的条款号和条款名称，组织病理学检查领域的相关要求在对应条款后给出。

本指南为首次发布。

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医学实验室

组织病理学检查领域认可指南

1范围

本指南适用于指导申请认可的组织病理学检查领域实验室（以下简称实验室）建立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参考。

组织病理学检查领域包括外科病理、术中冰冻、特殊染色、免疫组织化学、流式细胞等。分子病理检查的要求应符合相关专业的应用说明。

注：“组织病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应CNAS-CL02：2012中的定义3.7。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

CNAS-RL02《能力验证规则》

《病理科建设与管理指南（试行）》，卫办医政发〔2009〕31号《临床技术操作规范·病理学分册》，人民军医出版社，2004

GBZ2.1《工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素》《实施强制管理的计量器具目录》

GB19781《医学实验室安全要求》

《病理专业医疗质量控制指标（2015年版）》国卫办医函[2015]252号

4管理要求

4.1组织和管理责任

4.1.1组织4.1.1.1总则

病理学检查实验室（以下简称“实验室”）设置应符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求。

4.1.1.2法律实体

实验室或其所属医疗机构应有医疗机构执业许可，许可的诊疗科目中应有病理科；自获准执业之日起，开展病理学检查工作至少1年。

4.1.1.3伦理行为

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4.1.1.4实验室主任4.1.2管理职责

4.1.2.1管理承诺4.1.2.2用户需求4.1.2.3质量方针

4.1.2.4质量目标和策划

质量目标的设定应考虑行业要求、客户需求，并持续改进。

4.1.2.5职责、权限和相互关系

4.2质量管理体系

4.3文件控制

4.4服务协议

4.4.1建立服务协议

检查项目、检查方法、标本要求、病理检查申请表、病理报告书、检查周期、非预期结果和特殊病例（如国家规定必须上报的传染病）、知情同意书等均应作为服务协议的内容。

行业规范或指南更新后并导致病理检查方法、结果解释或报告内容发生变化，应文件化