CNAS-GL24-2008 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南.docxVIP

CNAS-GL24

医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南

GuidanceontheMedical

LaboratoryQualityandCompetence

AccreditationCriteriaintheFieldof

TransfusionMedicine

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-GL24：2008第1页共14页

前言

输血医学是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。

本文件是CNAS根据输血医学的特性而对CNAS—CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与CNAS—CL02：2008结合使用。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2008的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。

本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。

本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。

2008年12月01日发布2008年12月01日实施

CNAS-GL24：2008第2页共14页

医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南

一目的和适用范围

本文件针对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第5章中的相关技术要求在输血医学领域的实际应用提供了建议。

本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在输血医学领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。

二引用文件

（无）

三术语和定义

（略）

四技术要求的指南

5.1人员

5.1.1输血实验室负责人至少具有以下资格之一：

a)医学实验室工作经历或培训2年以上；或

b)医学实验室相关专业高级技术职称；或

c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或

d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或

e)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。

输血实验室的技术人员至少具有以下资格：

2008年12月01日发布2008年12月01日实施

CNAS-GL24：2008第3页共14页

a)医学或相关专业中专以上学历，和

b)国家认定的卫生技术职称。

5.1.2实验室使用人员时，宜考虑以下条件：

a)有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验；

b)实验室人员熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。

5.1.5输血实验室的人力资源需满足其所服务的医疗机构临床用血的需求、履行质量管理职责、保证安全储/发血和临床输血相关咨询的要求。适用时，可参照国家关于输血实验室的相关要求。

5.1.11输血实验室需每年对员工的工作能力进行再评价，每半年对新员工工作能力进行评价并记录。当职责变更时，需有政策规定对员工进行再培训。

5.1.12输血实验室负责对临床输血咨询或相容性检测专业判断者的人员需具有以下相应学历、工作经历和培训要求：

a)输血医师或中级职称以上并从事输血工作十年以上；或

b)高级职称并从事输血工作二年以上。

5.2设施和环境条件

5.2.1输血实验室设计宜按照有效运行的宗旨设计，从而将实验室风险降至最低。输血实验室需有充足的以下空间：

a)储、发血区：储血室、发血室、入库前血液处置；

b)检测区：仪器放置、实验操作；

c)输血治疗室（适用时）；

d)污物处理区:污物存放区、洗消区；

e)夜间值班休息室；

f)支持性空间:档