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任务11.2质量检查
【任务描述】膜剂在生产与贮藏期间应符合相关质量要求。本任务是学习膜剂的一般质量要求及质量检查，按照《中国药典》膜剂项下外观、重量差异、微生物限度要求及检查法完成颗粒剂的制剂质量检查，正确评价制剂质量。
【知识准备】11.2.1基础知识膜剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。1.成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物兼容性良好。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类高分子材料。2.原料药物如为水溶性、应与成膜材料制成具有一定黏度的溶液；如为不溶性原料药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀。3.膜剂外观应完整光洁、厚度一致、色泽均匀、无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。4.膜剂所用的包装材料应无毒性、能够防止污染、方便使用，并不能与原料药物或成膜材料发生理化作用。5.除另有规定外，膜剂应密封贮存，防止受潮、发霉和变质。6.膜剂的重量差异及卫生学检查应符合规定。
【任务实施】11.2.2外观检查外观应完整光洁，色泽均匀，厚度一致，无明显气泡；多剂量的膜剂分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开
【任务实施】11.2.3重量差异检查检查法：除另有规定外，取供试品20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。平均重量重量差异限度0.02g及0.02g以下±15%0.02g以上至0.20g±10%0.20g以上±7.5%凡进行含量均匀度检查的膜剂，一般不再进行重量差异检查。
【任务实施】11.2.4定性检查取规定量的膜片，剪碎，按《中国药典》2015版规定的方法进行鉴别试验。
【任务实施】11.2.5含量测定精密测定药膜重量后，剪碎并溶解或分散在一定溶剂中，然后通过萃取等处理方法分离提取药物，最后利用高效液相色谱或紫外分光光度等方法进行含量测定，应符合规定。
【任务实施】11.2.6微生物限度检查除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
【知识总结】1.膜剂的成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物兼容性良好。2.制备膜剂的原料药物如为水溶性、应与成膜材料制成具有一定黏度的溶液；如为不溶性原料药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀。3.膜剂外观应完整光洁、厚度一致、色泽均匀、无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。4.膜剂所用的包装材料应无毒性、能够防止污染、方便使用，并不能与原料药物或成膜材料发生理化作用。5.膜剂应密封贮存，防止受潮、发霉和变质。
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