《群体药动学药效学分析标准操作规范》.pdf

ICS11.120

CCSC10

CNPHARS

中国药理学会团体标准

T/CNPHARS****—****

群体药动学-药效学分析标准操作规范

Standardoperationprocedurefor

populationpharmacokinetic-pharmacodynamicanalysis

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国药理学会发布

T/CNPHARS****—****

目录

目录

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

基础模型1

最终模型1

模型评价1

4符号1

5标准操作规范2

概述2

前期工作3

5.2.1分析计划3

5.2.2分析数据集3

5.2.3探索性数据分析5

基础模型6

5.3.1定义6

5.3.2算法6

5.3.3结构模型的建立7

5.3.4随机效应模型的建立8

最终模型9

5.4.1定义9

5.4.2协变量模型10

5.4.3随机效应模型11

5.4.4其他11

模型评价13

5.5.1定义13

5.5.2一般原则13

5.5.3诊断图评价13

5.5.4数值统计评价17

模型应用17

5.6.1估算个体PK参数和暴露量17

5.6.2考察协变量的影响18

5.6.3模拟18

5.7分析报告18

5.7.1摘要19

5.7.2研究背景19

5.7.3目的19

5.7.4数据19

5.7.5分析方法与假设19

5.7.6结果19

5.7.7讨论19

5.