仿制药一致性评价操作指南.ppt

仿制药一致性评价

操作指南

王震

2015-11-26

一.一致性评价相关概念

二.最新药品药品注册分类

三.一致性评价指标

四.一致性评价政策法规要求

五.一致性评价技术要求

六.一致性评价工作流程

目录

八.一致性评价各方职责划分

七.一致性评价申报资料格式及内容

九.一致性评价注意事项

十.一致性评价难点分析

十一.参考资料

仿制药是指与被仿制药

具有相同的活性成分、参比制剂是指用于仿制

剂量、规格剂型、质量、药质量一致性评价的对国际公认药品是指与原

安全性、给药途径和治照药品，可为原研药品研药品质量和疗效一致

疗作用的药品。或国际公认的同种药物。的药品

010305

一.致性评价相

关概念（1）0204

范围：国外上市（新3类）、国内上市原研药品是指已经过全面的药学、药

（新4类）理学和毒理学研究，且具有完整和充

分的安全性、有效性数据作为上市依

据、拥有或曾经拥有相关专利、或获

得了专利授权、在境外或境内首先批

准上市的药品。

生物利用度（Bioavailability,F）：是指药

物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的

程度和速度。一般分为绝对生物利用度和相

对生物利用度。绝对生物利用度是以静脉制

剂（通常认为静脉制剂生物利用度为100%）