制药MES PPT - 制剂介绍分享.pdfVIP

01

现状问题法律法规越发严苛

陈旧的生产模式

02手工计划、人为操作、信息不对称等方面

原因分析

信息整合，自动排产

解决方案

03集中监控，综合调度

实施规划IT架构

实施方法

04

3

2015

2010

FDA质量量度体系

GMP2010发布GMP2010附录

1997

2011

FDA21CFRPart11

GMP2010(修订版)施行

4

01伪造数据

FDA近期对多家印度药企颁布了药物

进口禁令；兰伯西公司承认伪造临

床资料；30多家印度制药企业已经

被FDA“进口警告”名单。

02伪造记录

FDA对海正台州工厂发出原料药进口

警示函；FDA审查员发现过缺乏、甚数据与未来

至有伪造记录。

03撤回注册申请监管部门对数据完整性，真实性已形成高度重视。这种

90家企业撤回164个药品注册申请；趋势已遍布全球范围。随着FDA质量量度体系的推进，药品质

和11日总局发布的临床试验数据造量保持一致性，并能提供可靠数据支撑的企业会越发成功

假“黑名单”不无关系

5

80%偏差由人为操作导致，成品率降低

信息不对称造成沟通障碍，运营成本大幅增加

无法监管手工录入的数据，造成管理失效，追溯性低

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NetSCADA-MES扎根制药产业为制药企业提升经济利益是我们的一贯追求

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