药物临床试验认知-2024山东省执业药师继续教育参考答案.pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

药物临床试验认知

2024山东省执业药师继续教育参考答案

注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取

5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。

1、试验方案中有关试验用药品，以下一般不考虑的是（C）

A.给药途径

B.给药剂量

C.用药价格

D.给药次数

2、药物临床试验应当符合世界医学大会《赫尔辛基宣言》原则及相

关伦理要求，首要考虑因素是（B）

A.科学和社会的获益

B.受试者的权益和安全

C.试验用药品的疗效

D.临床试验方案的可操作性

3、CRC是指（C）

A.现场管理组织

B.临床研究监查员

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

C.临床研究协调员

D.合同研究组织

4、CRF是指（C）

A.试验方案

B.研究者手册

C.病例报告表

D.标准操作规程

5、CRO是指（D）

A.现场管理组织

B.临床研究监查员

C.临床研究协调员

D.合同研究组织

6、负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估的是（A）

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.药检员

7、下列关于试验方案的描述，不正确的是（D）

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

A.试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

B.试验方案中应当详细描述临床试验的目的

C.试验方案应当清晰、详细、可操作

D.申办者制订试验方案后即可执行

8、我国现行版GCP开始执行的时间是（D）

A.2003.9.1

B.2010.7.1

C.2016.6.1

D.2020.7.1

9、关于试验用药品的管理，以下表述正确的是（D）

A.研究者和临床试验机构可指派本科室研究团队成员中的任意人员

管理试验用药品

B.试验用药品由申办方人员负责管理

C.对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验

机构至少保存留样至药品上市后5年

D.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未

使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

10、《药物临床试验质量管理规范》不适用的范畴是（B）

A.新药各期临床试验

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

11、对临床试验用药品质量负责的是（B）

A.研究者

B.申办者

C.药品管理员

D.合同研究组织

12、受试者接受试验用药品后，出现死亡、危及生命、永久或者严重

的残疾或者功能丧失，需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性

异常或者出生缺陷等不良医学事件，是指（A）

A.严重不良事件

B.可疑非预期严重不良反