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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》
医疗器械产品技术要求编号：
XXXXXX
1产品型号/规格及其划分说明
1.1型号命名
P200
设计序号
产品代号
1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）
XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处
理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。
1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）
表1型号说明
1.X软件组件型号/规格及其划分说明(如有软件适用)
1.X.1软件型号：ABCD..
1.X.2软件版本命名规则
X.X.X.X
编译版本号
修正版本号
子版本号
主版本号
1.X工作条件
a)环境温度：10℃～40℃；
b)相对湿度：30%～75%；
c)大气压力：700hPa～1060hPa。
d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz
e)额定输入功率：xxVA。
1.X计算机配置（如有）
1
以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》
2性能指标
2.1外观
2.2XXX
2.X安全要求
XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用
设备）。
2.X电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010的要求。
2.X环境试验
按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，
应符合要求。
表X试验要求及检验项目
试验要求检测项目
电源电压（V）
试验项目持续时恢复时试验
通电状态初始检测中间检测最后检测额定值额定值
间（h）间（h）条件
-10%+10%
额定工作
2试验时通电※全性能-2.x、2.x、...√
低温试验
低温贮
424试验后通电※-2.x、2.x、...额定值
存试验
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