制药专用控制系统系列：Schneider Electric Wonderware_（13）.行业标准与法规.docx

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行业标准与法规

在制药工业中，控制系统的设计、实施和维护必须严格遵守一系列行业标准与法规。这些标准和法规旨在确保药品生产的质量和安全性，同时提高生产效率和合规性。本节将详细介绍制药工业中常见的标准与法规，以及如何在使用SchneiderElectricWonderware控制系统时确保符合这些要求。

1.常见的制药行业标准

1.1.FDA21CFRPart11

FDA21CFRPart11是美国食品药品监督管理局（FDA）发布的一项法规，主要涉及电子记录和电子签名的使用和管理。这项法规要求制药公司在使用电子系统进行记录和签名时，必须确保这些记录的完整性和安全性。在使用SchneiderElectricWonderware控制系统时，需要遵守以下几点：

电子记录的生成和管理：系统必须能够生成、保存和管理电子记录，确保记录的可追溯性和完整性。

用户身份验证：系统必须支持多级用户身份验证，确保只有授权人员可以访问和操作关键功能。

审计追踪：系统必须具备审计追踪功能，记录所有用户操作和系统事件，以便后续审查和验证。

1.2.GAMP5

GAMP5（GoodAutomatedManufacturingPractice5）是由国际制药工程协会（ISPE）发布的一套指南，旨在帮助制药公司确保自动化系统的合规性和质量。GAMP5将自动化系统分为5个类别，每个类别的系统都有相应的验证和确认要求：

类别1：商用现成软件：这类软件在购买时已经经过充分验证，使用时只需进行基本的安装和配置验证。

类别2：供应商定制软件：这类软件由供应商根据用户需求定制，用户需要参与部分验证过程。

类别3：用户定制软件：这类软件由用户根据特定需求开发，需要进行全面的验证和确认。

类别4：配置的软件：这类软件通过配置现有软件模块来实现特定功能，需要进行详细的配置验证。

类别5：编程的软件：这类软件通过编写代码来实现特定功能，需要进行详细的代码验证和确认。

在使用SchneiderElectricWonderware控制系统时，可以通过以下步骤确保符合GAMP5的要求：

需求分析：明确系统的需求和功能，确保所有需求都有详细的文档记录。

设计验证：在设计阶段进行验证，确保设计符合需求和法规要求。

安装验证：在安装阶段进行验证，确保安装过程符合设计规范。

运行验证：在系统运行前进行验证，确保所有功能正常运行。

性能验证：在系统运行后进行性能验证，确保系统能够满足生产需求。

1.3.EUGMPAnnex11

EUGMPAnnex11是欧盟药品生产质量管理规范（GMP）的附件，重点在于计算机化系统的管理和验证。该附件要求制药公司在使用计算机化系统时，必须确保系统的可靠性和合规性。在使用SchneiderElectricWonderware控制系统时，需要关注以下几点：

系统验证：系统必须经过详细的验证，包括设计、安装、运行和性能验证。

数据完整性：系统必须确保数据的完整性和准确性，防止数据丢失或篡改。

用户权限管理：系统必须支持多级用户权限管理，确保只有授权人员可以访问和操作关键功能。

审计追踪：系统必须具备审计追踪功能，记录所有用户操作和系统事件。

1.4.ISPEGPG2014

ISPEGPG2014（GoodPracticeGuide:SecurityofAutomatedPharmaceuticalSystems,2014）是一套关于自动化制药系统安全性的指南。该指南提供了从系统设计到运行维护的全面安全措施，以确保系统的安全性和可靠性。在使用SchneiderElectricWonderware控制系统时，可以参考以下几点：

物理安全：确保控制系统及其相关设备的物理安全，防止未经授权的访问和操作。

网络安全：实施网络安全措施，防止外部攻击和内部违规操作。

数据安全：确保数据的安全性，包括数据加密、备份和恢复措施。

操作安全：制定详细的操作规程，确保操作人员能够正确、安全地使用系统。

2.常见的法规要求

2.1.电子记录和电子签名

2.1.1.记录完整性

记录生成：系统必须能够自动生成所有关键操作的记录，包括操作时间、操作人员、操作内容等。

记录保存：记录必须保存在安全的存储介质中，确保不会被篡改或丢失。

记录访问：只有授权人员可以访问记录，记录的访问和修改必须有严格的权限控制。

2.1.2.用户身份验证

多级身份验证：系统支持多级身份验证，包括用户名和密码、指纹识别、智能卡等。

授权管理：用户权限必须根据其职责进行管理，确保只有授权人员可以访问和操作关键功能。

2.1.3.审计追踪

事件记录：系统必须记录所有用户操作和系统事件，