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《药品管理法》培训试题及药品经营质量管理规范考试题

姓名:__________????分数________

一、填空题（每题5分）

1.2019版《药品管理法》于2019年08月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，______年____月___日执行.

2.制定药品管理法的目的是为了______________,________________,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康.

3.药品管理法的使用范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、___________、_________、使用和监督管理活动，适用药品管理法。

4..药品管理应当以_____________为中心，坚持____________、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

5.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、__________和_____________。

6.国家建立健全___________。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

7.国务院药品监督管理部门颁布的___________________和药品标准为国家药品标准。

8.列入国家药品标准的药品名称为_________________。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

9.药品上市许可持有人是指取得_________________的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

10.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以_________药品生产企业生产。

11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施_________制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

12.从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得________________。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

13.从事药品经营活动，应当遵守_______________，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

14.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的__________、剂型、规格、产品批号、有效期、____________、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

16.有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含________与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品.（三）_________药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

17.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额___________________的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

18.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额____________________的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

19.药品经营企业应当制定和执行药品___________，采取必要的_______、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行检查制度。

20.国家对药品实行____________与____________分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

药品经营质量管理规范考试题

??姓名:__________???分数________

一、填空题，每题5分。

1、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有?????以上学历或者具有??????以上专业技术职称。

2.在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及?????。

3.记录及相关凭证应当至少保存??年。

4.企业的营业场应当有???、???温度的设备

5.经营冷藏药品的，有????