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ISO13485-2018医疗器械质量管理体系标准体系培训.pptx

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ISO13485-2018医疗器械质量管理体系标准体系培训;;PART;ISO13485是一个国际性的医疗器械质量管理体系标准,旨在确保医疗器械的安全性和有效性。;医疗器械行业应用与意义;认证要求;;PART;质量管理体系是确保医疗器械在设计、生产、销售和售后服务等各个环节符合质量标准的重要手段。;;;;PART;沟通机制;文件化要求;;产品实现过程控制方法;PART;;确保测量和监控设备的准确性和可靠性,通过校准、验证和维护等方式确保其符合预期要求。;不合格品控制及纠正预防措施;数据收集与分析;PART;内部审核程序及技巧分享;;认证机构选择及认证流程介绍;;PART;案例三;某公司因对ISO13485-2018标准要求理解不足,导致在质量管理体系文件编制和实施过程中出现重大失误,最终未能通过认证。;;;THANKS

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