《复方氨酚那敏颗粒生产技术规范》编制说明.pdf

一、任务来源

依据《河北省质量信息协会团体标准管理办法》，团体标准《复方氨酚

那敏颗粒生产技术规范》由河北省质量信息协会于2024年11月份批准立项，

项目编号为：T2024268。

本标准由河北长天药业有限公司提出，由河北省质量信息协会归口。本

标准起草单位为：河北长天药业有限公司。

二、重要意义

感冒是世界上最常见的疾病之一，感冒的病因多为受凉及病毒感染引

起，有200多种病毒可导致感冒发病，是人类面临的主要公共健康问题之一。

复方氨酚那敏颗粒是一种用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头

痛、咽痛、鼻塞、打喷嚏等症状的非处方药（OTC）。根据市场研究数据，

复方氨酚那敏颗粒在中国的OTC市场中占据了17%的销售份额，这一市场占比

反映了其广泛的消费者基础和高认可度。作为一种普遍用于缓解感冒症状的

药物，复方氨酚那敏颗粒在药店、超市、便利店等渠道都具有极高的销售量。

尤其是在感冒高发季节，复方氨酚那敏颗粒的需求量激增，许多消费者将其

作为家庭常备药之一，凭借其便利的使用方式和快速的疗效，成为感冒治疗

的首选药物之一。然而，由于感冒药的消费群体庞大且多样，药品的质量和

安全性始终是消费者最为关注的焦点。而规范化的生产过程有助于确保药品

在出厂一致性和稳定性，减少生产过程中可能出现的疏漏，从而有效避免药

品质量的波动。

复方氨酚那敏颗粒作为一种常用感冒药，发挥着重要的治疗作用，且在

OTC药物市场中占据重要地位。为了保证其质量与效果，对其各个生产过程

进行规范至关重要。通过对生产过程的规范化管理，可以提高药品的一致性

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和质量稳定性，从而保障消费者的用药安全，提升公众的健康水平，促进医

药行业的持续健康发展。

目前，关于复方氨酚那敏颗粒，已有国家药品标准WS-10001-(HD-0256)

-2002对复方氨酚那敏颗粒成品质量进行了规范，确保了药品在成品阶段的

质量合格，但未对复方氨酚那敏颗粒生产过程质量控制等要求进行规范。因

此，为了确保复方氨酚那敏颗粒的药效和质量稳定性，特制订本标准。本标

准对复方氨酚那敏颗粒的各个生产过程进行了规范，确保复方氨酚那敏颗粒

的质量可控，提高生产一致性，促进药品的安全性与有效性。

综上，制定《复方氨酚那敏颗粒生产技术规范》团体标准的重要意义主要

体现在以下几个方面：

（1）提高药品质量一致性：通过对生产工艺、原料采购、生产环境等各个

环节的标准化要求，确保每批复方氨酚那敏颗粒产品的质量达到一致，减少质

量波动，避免由于生产差异导致的药效不稳定，从而保证消费者的用药安全；

（2）加强药品安全性管理：通过规范生产过程中可能出现的风险点，如交

叉污染、原料质量不合格等，确保复方氨酚那敏颗粒的成分、剂量和安全性始

终符合国家药品标准，减少不良反应或药品安全事件的发生；

（3）提升生产效率和行业规范化。标准化的生产技术要求能够提升生产效

率，降低生产成本，同时推动药品制造企业在生产管理、质量控制等方面的规

范化，增强企业的市场竞争力，并推动整个医药行业的持续健康发展。

综上，制定《复方氨酚那敏颗粒生产技术规范》团体标准将确保药品质量

的可控性和一致性，提高消费者的用药安全与信任度，并推动制药行业的技术

进步和规范化发展，最终实现药品质量与安全保障的全面提升，促进公共卫生

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水平的提高。

三、编制原则

《复方氨酚那敏颗粒生产技术规范》团体标准的编制遵循规范性、一致性

标准化工作导则第1部

和可操作性的原则。首先，标准按照GB/T1.1—2020《

分：标准化文件的结构和起草规则》《河北省质量信息协会团体标准管理办法》

等编制起草；其次，该标准的制定与现行的国家、行业、地方标准协调一致，

相互兼容并有机衔接；再次，该标准的制定符合复方氨酚那敏颗粒的实际生产

情况，可操作性强。

四、主要工作过程

2024年10月，河北长天药业有限公司牵头，组织开展《复方氨酚那敏颗粒

生产技术规范》编制工作。2024年11月，起草组进行了《复方氨酚那敏颗粒生

产技术规范》立项申请书及征求意见稿草案的编制，明确了编制工作机制、目

标、进度等主要要求。主要编制过程如下：