《复方氨酚那敏颗粒生产技术规范》.pdf

ICS11.120.99

CCSC14

T/HEBQIA

团体标准

T/HEBQIAXXXX—XXXX

复方氨酚那敏颗粒生产技术规范

Technicalspecificationforproductionofcompoundparacetamolandchlorphenamine

maleategranules

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

河北省质量信息协会发布

T/HEBQIAXXXX—XXXX

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由河北长天药业有限公司提出。

本文件由河北省质量信息协会归口。

本文件起草单位：河北长天药业有限公司、×××。

本文件主要起草人：×××。

II

T/HEBQIAXXXX—XXXX

复方氨酚那敏颗粒生产技术规范

1范围

本文件规定了复方氨酚那敏颗粒生产的生产条件和生产过程要求。

本文件适用于复方氨酚那敏颗粒的生产。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中华人民共和国卫生部令第79号2011年

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4生产条件

4.1生产人员

4.1.1应定期进行体检。

4.1.2进入作业区域前应规范穿着符合生产区洁净要求的无静电工作服（分体式），并进行洗手、消

毒，头发应藏于工作帽内。

4.1.3进入作业区域不应佩戴饰物、手表，不应化妆，不应留胡须、长指甲。

4.2设施与设备

4.2.1应与生产能力相适应，并按工艺流程有序排列。

4.2.2不应对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的设施与设备表面应平整、光洁、易清洗

或消毒、耐腐蚀，不应与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

4.2.3应具有相应的保养和维修制度，加强日常维护和保养，定期检修。

4.3物料

原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

的规定。

4.4辅助岗位

4.4.1物料岗位

4.4.1.1生产环境应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中规定的D级洁净区管理要求。

4.4.1.2原辅料应由专人负责接收、发放及管理，领用和发放时应核对物料品名、数量及规格。

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T/HEBQIAXXXX—XXXX

4.4.1.3包装材料应由专人负责领用发放及管理，外包装材料存放于一般产区；标签、说明书的存放

应加锁，退库应按程序