2024-2030全球siRNA 偶联物行业调研及趋势分析报告.docx

研究报告

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2024-2030全球siRNA偶联物行业调研及趋势分析报告

第一章行业概述

1.1行业定义及分类

(1)siRNA偶联物，即小干扰RNA偶联物，是一种新型药物递送系统，它通过将小干扰RNA（siRNA）与靶向配体、聚合物或其他载体偶联，从而实现siRNA在细胞内的精准递送。siRNA作为基因治疗领域的关键成分，能够特异性地抑制目标基因的表达，因此在肿瘤治疗、遗传病治疗等领域具有广阔的应用前景。根据不同的偶联方式和作用机制，siRNA偶联物可以分为多种类型，如siRNA-脂质体、siRNA-聚合物、siRNA-抗体偶联物等。

(2)在全球范围内，siRNA偶联物市场正以显著的速度增长。据相关数据显示，2019年全球siRNA偶联物市场规模约为10亿美元，预计到2024年将增长至30亿美元，年复合增长率达到约20%。这种快速增长主要得益于siRNA偶联物在临床试验中的积极结果以及越来越多的药物研发项目进入临床阶段。例如，Amgen公司的Pamiparib（商品名：Munakary）是一种siRNA偶联物，用于治疗乳腺癌，已经在美国和欧盟获得批准。

(3)从产品分类来看，siRNA偶联物主要分为两大类：siRNA-脂质体和siRNA-聚合物。siRNA-脂质体是目前应用最广泛的siRNA递送系统，它通过脂质体包裹siRNA，提高siRNA的稳定性和靶向性。据统计，2019年全球siRNA-脂质体市场规模约为6亿美元，预计到2024年将增长至18亿美元。而siRNA-聚合物则因其良好的生物相容性和生物降解性，在药物递送领域展现出巨大潜力。例如，AlnylamPharmaceuticals公司开发的Poloxamer407（P407）是一种新型siRNA聚合物，已进入临床试验阶段。

1.2行业发展历程

(1)siRNA偶联物行业的发展历程可以追溯到20世纪90年代，当时科学家们首次发现小干扰RNA（siRNA）能够特异性地抑制基因表达。这一发现为基因治疗领域带来了新的希望，但siRNA本身的递送问题成为了研究的难点。2006年，AlnylamPharmaceuticals公司推出了第一个siRNA偶联物——Pamiparib，用于治疗乳腺癌，这是siRNA偶联物在临床研究中的首次尝试。此后，随着技术的不断进步，siRNA偶联物的研究和应用得到了快速发展。

(2)进入21世纪10年代，siRNA偶联物的研究重点转向了提高其稳定性和靶向性。在这一时期，多种新型的siRNA偶联技术被开发出来，如siRNA-脂质体、siRNA-聚合物和siRNA-抗体偶联物等。这些技术的应用显著提高了siRNA在体内的递送效率，使得siRNA偶联物在肿瘤治疗、遗传病治疗等领域展现出巨大的潜力。据统计，2019年全球siRNA偶联物市场规模约为10亿美元，预计到2024年将增长至30亿美元，年复合增长率达到约20%。其中，AlnylamPharmaceuticals、Amgen和Biogen等公司在这一领域处于领先地位。

(3)随着siRNA偶联物在临床试验中的积极结果，越来越多的药物研发项目进入临床阶段。例如，Alnylam公司的Pamiparib已在美国和欧盟获得批准，用于治疗乳腺癌；Biogen公司的Toleroide已进入临床试验，用于治疗多发性硬化症；Amgen公司的Munakary也获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗转移性乳腺癌。这些案例表明，siRNA偶联物在疾病治疗领域的应用前景广阔，同时也推动了整个行业的发展。展望未来，随着技术的不断进步和市场的扩大，siRNA偶联物有望成为新一代药物递送系统的代表。

1.3行业政策环境分析

(1)全球范围内，政府机构和监管机构对生物制药行业的政策支持力度不断加大，为siRNA偶联物行业的发展创造了有利条件。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）近年来加速了生物制药审批流程，推出了多个针对创新药物的审批途径，如突破性疗法认定、快速通道等。这些政策旨在鼓励生物制药企业研发新型药物，并加快其上市进程。

(2)欧洲药品管理局（EMA）也采取了类似的政策，以促进新型药物的研发和审批。此外，欧盟委员会推出了一项名为“欧盟创新药物计划”的政策，旨在支持创新药物的研发，包括提供资金支持和简化审批程序。这些政策为siRNA偶联物的研究和应用提供了强有力的政策支持。

(3)在中国，国家食品药品监督管理局（NMPA）也推出了多项支持生物制药行业的政策。例如，实施了创新药物特别审批程序，缩短了创新药物的审批周期。同时，中国政府还加大了对生物制药企业的财政补贴和税收优惠力度，以鼓励企业加大研发投入。这些政策为siRNA偶联物行业在中国的