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质量与检测
建立依帕司他原料粒度检测方法的质量控制措施
冯小雪，薛雯蔚，尤锐
(扬子江药业集团南京海陵药业有限公司，江苏南京210049)
摘要：采用依帕司他原料粒度和粒度分布测定方法，探索并进行方法学研究，对折射率、分散压力、进样速率等参数进行
确定，并对最终建立的粒度和粒度分布测定方法进行重复性试验、中间精密度试验、耐用性试验等方法学考察，结果显
示：折射率、分散压力、进样速率等参数均符合标准规定，方法良好。建立的激光粒度法(干法)适用于依帕司他原料粒度
及粒度分布测定，可用于相关医药制剂的研发及生产的质量控制。
关键词：粒度分布；光散射法；依帕司他；医药化工
中图分类号：R917 文献标志码：A文章编号：1008-4800(2024)08-0066-03
DOI:10.19900/ki.ISSN1008-4800.2024.08.018
QualityControlMeasuresofEpalrestatRawMaterialParticleSizeTesting
MethodWereEstablished
FENGXiaoxue,XUEWenwei,YOURui
(YangtzeRiverPharmaceuticalGroupNanjingHailingPharmaceuticalCo.,Ltd.,Nanjing210049,China)
Abstract:Epalrestatrawmaterialparticlesizeandparticlesizedistributionmeasurementmethodwasusedtoexploreandconduct
methodologicalresearch,andparameterssuchasrefractiveindex,dispersionpressureandinjectionrateweredetermined.The final
establishedparticlesizeandparticlesizedistributionmeasurementmethodwasinvestigatedbymeansofrepeatabilitytest,
intermediateprecisiontestanddurabilitytest.Theresultsshowedthat:Theindexofrefraction,dispersionpressure,injectionrate
andotherparametersareinlinewiththestandard,andthemethodisgood.Thelaserparticlesizemethod(drymethod)issuitable
forthedeterminationoftheparticlesizeandparticlesizedistributionofepalrestatrawmaterials,andcanbeusedforthequality
controlofthedevelopmentandproductionofrelatedpharmaceuticalpreparations.
Keywords:particlesizedistribution;lightscatteringmethod;epalrestat;pharmaceuticalandchemicalindustry
[9]
0引言障碍，糖尿病神经病变等。随着近年监管机构对数
据可靠性的重视程度加强，药品质量监管行动从严，法
药品粒度检查的起源可以追
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