二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查合作协议3篇.docxVIP

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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查合作协议

本合同目录一览

1.合作协议的签订依据和目的

1.1协议签订的法律依据

1.2协议签订的目的

2.双方基本信息

2.1审查机构的名称、地址、联系方式

2.2申办方的名称、地址、联系方式

3.伦理审查的范围和内容

3.1伦理审查的范围

3.2伦理审查的内容

4.伦理审查的程序和流程

4.1伦理审查的申请程序

4.2伦理审查的审批流程

4.3伦理审查的监督和跟踪

5.伦理审查委员会的组成和职责

5.1伦理审查委员会的组成

5.2伦理审查委员会的职责

6.伦理审查的文件和资料

6.1申请文件的提交要求

6.2伦理审查所需的文件和资料

7.伦理审查的时间和期限

7.1伦理审查的时限

7.2伦理审查的延期申请

8.伦理审查的费用和支付方式

8.1伦理审查费用的计算标准

8.2伦理审查费用的支付方式

9.伦理审查结果的告知和执行

9.1伦理审查结果的告知方式

9.2伦理审查结果的执行

10.伦理审查的保密和隐私保护

10.1伦理审查信息的保密

10.2受试者隐私的保护

11.争议解决机制

11.1争议解决的原则

11.2争议解决的途径

12.协议的生效、变更和终止

12.1协议的生效条件

12.2协议的变更程序

12.3协议的终止条件

13.其他约定事项

13.1合作双方的义务和责任

13.2合作双方的权益保障

14.合同附件

第一部分：合同如下：

1.合作协议的签订依据和目的

1.1协议签订的法律依据

本协议依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规制定。

1.2协议签订的目的

本协议旨在明确医疗器械临床试验伦理审查的合作关系，确保临床试验的伦理性和安全性。

2.双方基本信息

2.1审查机构的名称、地址、联系方式

审查机构：X伦理审查委员会

地址：X市X区X路X号

联系电话：

2.2申办方的名称、地址、联系方式

申办方：X医疗器械有限公司

地址：X市X区X路X号

联系电话：

3.伦理审查的范围和内容

3.1伦理审查的范围

本协议涉及的伦理审查范围为所有在我国境内进行的医疗器械临床试验项目。

3.2伦理审查的内容

包括但不限于临床试验的方案设计、受试者权益保护、数据安全、知情同意、伦理审查委员会的组成和运作等方面。

4.伦理审查的程序和流程

4.1伦理审查的申请程序

申办方应在临床试验启动前向伦理审查委员会提交伦理审查申请。

4.2伦理审查的审批流程

伦理审查委员会收到申请后，在规定时间内进行审查，并作出审批决定。

4.3伦理审查的监督和跟踪

伦理审查委员会对已批准的临床试验进行定期监督和跟踪，确保临床试验的顺利进行。

5.伦理审查委员会的组成和职责

5.1伦理审查委员会的组成

伦理审查委员会由5至9名委员组成，包括医学、伦理学、法学、统计学等领域的专家。

5.2伦理审查委员会的职责

负责审查临床试验的伦理性和安全性，保护受试者的权益，确保临床试验的合法合规。

6.伦理审查的文件和资料

6.1申请文件的提交要求

申办方应按照伦理审查委员会的要求提交完整的申请文件，包括但不限于临床试验方案、知情同意书、伦理审查委员会的组成名单等。

6.2伦理审查所需的文件和资料

7.伦理审查的时间和期限

7.1伦理审查的时限

伦理审查委员会应在收到完整申请文件后的20个工作日内完成审查。

7.2伦理审查的延期申请

如因特殊情况，伦理审查委员会可向申办方发出延期通知，并说明延期的原因和期限。

8.伦理审查的费用和支付方式

8.1伦理审查费用的计算标准

伦理审查费用根据临床试验项目的复杂程度、涉及的风险等级等因素计算，具体标准由双方协商确定。

8.2伦理审查费用的支付方式

申办方应在伦理审查委员会作出审批决定后，按照约定的费用标准支付伦理审查费用。

9.伦理审查结果的告知和执行

9.1伦理审查结果的告知方式

伦理审查委员会将审批结果以书面形式通知申办方，同时可提供电子版文件。

9.2伦理审查结果的执行

申办方应严格按照伦理审查委员会的审批意见执行临床试验，如有变更需重新申请伦理审查。

10.伦理审查的保密和隐私保护

10.1伦理审查信息的保密

双方同意对伦理审查过程中获取的信息保密，未经对方同意不得向任何第三方泄露。

10.2受试者隐私的保护

申办方有责任采取适当措施保护受试者的隐私，确保受试者信息不被非法使用。

11.争议解决机制

11.1争议