任务三药品监督管理讲解.ppt

任务三药品监督管理—杜煜

目录/CONTENTS010203040506药品的界定药品质量及其特性药品标准管理国家基本药物制度及其作用基本医疗保险药品的目录管理药品不良反应的界定及分类07药品不良反应报告及报告制度08处方药及非处方药分类管理09药品召回管理

药品的界定

什么是药品？大家日常见过的药品都有哪些？01PartOne

中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素

放射性药品诊断药品血清疫苗血液制品

一、药品的定义《中华人民共和国药品管理法》明确规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品定义包含的要点规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本特征。我国《药品管理法》明确规定传统药和现代药均是药品，这和西方国家不完全相同。明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品。确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。一、药品的定义

传统药历史上流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。1.植物药：如人参2.动物药：如水蛭3.矿物药：如芒硝现代药1、传统药和现代药化学药品抗生素生化药品放射性药品生物制品血清疫苗血液制品二、药品的分类

处方药凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品2、处方药和非处方药非处方药由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。二、药品的分类

新药仿制药品仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。是指未曾在中国境内上市销售的药品。3、新药和仿制药品二、药品的分类

国家基本药物基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。基本医疗保险药品目录纳入《药品目录》的药品是国家药品标准收载的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。特殊管理的药品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品二、药品的分类4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录和特殊管理的药品