T∕CCCMHPIE 1.4-2016 植物提取物 橙皮苷（原料药级）.docx

ICS11.120C25

T

中国医药保健品进出口商会团体标准

T/CCCMHPIE1.4—2016

植物提取物橙皮苷（原料药级）

Plantextract—Hesperidin

（ActivePharmaceuticalIngredient）

2017-06-21发布2017-07-01实施

中国医药保健品进出口商会发布

I

前言

本标准按照GB/T1.1—2009和GB/T2004.1—2016给出的规则起草。本标准由中国医药保健品进出口商会提出。

本标准由中华人民共和国商务部归口。

本标准起草单位：绵阳迪澳药业有限公司、四川大学华西药学院、四川华法美实业有限责任公司。本标准主要起草人：晁若冰、牟成太、陈琼、徐福梅、谢国华、刘喜荣、夏时川、李清、杨峰刚。

1

T/CCCMHPIE1.4—2016

植物提取物橙皮苷（原料药级）

1范围

本标准规定了橙皮苷（工业原料级）的技术要求、检验方法、标签、包装、运输、贮存和保质期要求。

本标准适用于以芸香科柑橘类植物酸橙CitrusaurantiumL、甜橙CitrussinensisOsbeck及其变种的干燥幼果和植物橘CitrusreticulateBlanco及其变种的干燥幼果，经氢氧化钠水溶液或碱性甲醇或乙醇提取，重结晶制得的橙皮苷。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典（2015版）》第四部0831干燥失重测定法《中华人民共和国药典（2015版）》第四部0841炽灼残渣检查法《中华人民共和国药典（2015版）》第四部0821重金属检查法

《中华人民共和国国家标准（GB4789-2016）》食品微生物检查法。

3技术要求

3.1工艺要求

3.1.1植物原料

本品的植物原料为芸香科柑橘类植物酸橙CitrusaurantiumL、甜橙CitrussinensisOsbeck及其变种的干燥幼果和植物橘CitrusreticulateBlanco及其变种的干燥幼果。5~6月收集自落或疏果的果实，晒干或低温干燥而成。

3.1.2工艺过程

工艺1：原料→破碎→氢氧化钠水溶液浸取→滤过→滤液加盐酸酸化结晶→滤过→水洗涤→干燥→粉碎→过80目筛→产品

工艺2：原料→破碎→碱性甲醇或碱性乙醇浸提→滤过→滤液用盐酸调pH值7→回收溶剂→滤过→水洗涤→干燥→粉碎→产品

3.2产品要求

3.2.1感官要求

应符合表1的规定。

表1感官要求

项目

要求

色泽

黄色或类白色

气味

无臭或有微臭

状态

结晶粉未，无可见异物

2

T/CCCMHPIE1.4—2016

3.2.2理化要求

应符合表2的规定。

表2理化要求

项目

指标

鉴别

符合规定

橙皮苷含量（按干燥品计算）/%

≥85.0

有关物质

异柚皮苷/%

≤8.0

新枳属苷/%

≤4.0

橙皮素/%

≤2.0

干燥失重/%

≤5.0

炽灼残渣/%

≤0.5

重金属（以Pb）/(mg/kg)

≤10

注：依据不同用途，如对其他理化指标有要求时，采用贸易合同进行确认。

3.2.3微生物要求

依据不同用途，如对微生物有要求时，应符合GB4789-2016的规定。对于出口产品，应符合出口目的国相关法规的规定。

3.2.4其它污染物

其他污染物限量要求，依据不同用途，应符合我国相关法规的规定。对于出口产品，应符合出口目的国相关法规的规定。

4检验方法

4.1感官检验

取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽和状态，并嗅其气味，检查有无异物。

4.2理化检验

4.2.1鉴别

根据需要可选择附录A.2中TLC、HPLC方法中的一种和IR方法进行试验。TLC鉴别供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点；HPLC鉴别所得供试品的色谱图应与本标准附录B中B.2橙皮苷的色谱图相似，供试品色谱峰的相对保留时间应与附录B中表B.1所示的相对保留时间一致；IR鉴别所得供试品的红外吸收光谱图与附录B.1所示橙皮苷的红外吸收光谱图比较，应一致。

4.2.2干燥失重

按《中华人民共和国药典（2015版