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第三类医疗器械经营许可证核发

申

申请材料

XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日

联系电话：XXXXXXXXXXX

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目录

1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件(仅属委托办理的需提供)

11.申报材料真实性自我保证声明原件；

12.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料复印件；

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材料说明：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；

3.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确4.填写内容应符合以下要求：

4.1“企业名称”、“