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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度心血管介入医疗器械临床试验项目合同

本合同目录一览

1.项目背景及目的

1.1项目背景

1.2项目目的

2.项目范围

2.1试验产品

2.2试验对象

2.3试验方法

2.4试验地点

3.项目时间安排

3.1项目启动时间

3.2项目实施时间

3.3项目结束时间

4.项目预算

4.1项目总预算

4.2各阶段预算分配

5.项目参与方及职责

5.1项目甲方

5.2项目乙方

5.3项目第三方

5.4各方职责

6.试验产品提供

6.1产品质量要求

6.2产品提供时间

6.3产品运输及保管

7.试验对象招募

7.1招募标准

7.2招募流程

7.3招募时间

8.数据收集与记录

8.1数据收集方法

8.2数据记录要求

8.3数据管理

9.数据分析

9.1数据分析方法

9.2数据分析报告

10.项目成果

10.1项目成果形式

10.2项目成果提交时间

10.3项目成果验收

11.项目保密

11.1保密内容

11.2保密期限

11.3违约责任

12.项目变更

12.1变更条件

12.2变更程序

12.3变更通知

13.项目争议解决

13.1争议解决方式

13.2争议解决机构

13.3争议解决费用

14.合同生效与终止

14.1合同生效条件

14.2合同终止条件

14.3合同解除程序

第一部分：合同如下：

1.项目背景及目的

1.1项目背景

1.2项目目的

（1）评估某型号心血管介入医疗器械在临床应用中的安全性和有效性；

（2）为该医疗器械的上市审批提供科学依据；

（3）为临床医生提供医疗器械使用指南。

2.项目范围

2.1试验产品

某型号心血管介入医疗器械，包括导管、导丝、球囊扩张器等。

2.2试验对象

（1）年龄在1875岁之间；

（2）患有需要进行心血管介入治疗的心血管疾病；

（3）同意参与临床试验。

2.3试验方法

（1）采用随机、对照、双盲的临床试验设计；

（2）试验分为对照组和试验组，对照组使用现有标准治疗方案，试验组使用某型号心血管介入医疗器械；

（3）观察指标包括：手术成功率、并发症发生率、术后恢复情况等。

2.4试验地点

国内具有心血管介入治疗资质的三甲医院。

3.项目时间安排

3.1项目启动时间

2024年3月1日。

3.2项目实施时间

自项目启动之日起，至2025年2月28日。

3.3项目结束时间

2025年3月1日。

4.项目预算

4.1项目总预算

人民币100万元整。

4.2各阶段预算分配

（1）启动阶段：人民币20万元；

（2）实施阶段：人民币60万元；

（3）数据分析与报告阶段：人民币20万元。

5.项目参与方及职责

5.1项目甲方

负责项目整体管理，包括项目进度、预算、成果验收等。

5.2项目乙方

负责试验产品的提供、试验对象的招募、数据收集与记录、数据分析与报告等。

5.3项目第三方

负责临床试验的伦理审查和监督。

5.4各方职责

（1）甲方负责项目整体协调、监督与指导；

（2）乙方负责试验的组织实施、数据收集与处理；

（3）第三方负责伦理审查和监督，确保试验符合伦理要求。

6.试验产品提供

6.1产品质量要求

某型号心血管介入医疗器械应符合国家相关医疗器械标准。

6.2产品提供时间

自项目启动之日起30个工作日内，乙方应将试验产品送达甲方指定地点。

6.3产品运输及保管

乙方应确保试验产品在运输过程中的安全，并妥善保管。

8.数据收集与记录

8.1数据收集方法

（1）采用标准化的数据收集表格；

（2）通过病历、检查报告、随访记录等方式收集数据；

（3）数据收集人员应经过培训，确保数据收集的一致性和准确性。

8.2数据记录要求

（1）所有数据应真实、完整、准确；

（2）数据记录应使用统一的格式和编码；

（3）数据记录应在试验结束后30个工作日内完成。

8.3数据管理

（1）数据应存储在安全可靠的数据库中；

（2）数据访问权限仅限于授权人员；

（3）数据备份应定期进行，确保数据安全。

9.数据分析

9.1数据分析方法

（1）采用统计分析方法，如描述性统计、t检验、卡方检验等；

（2）数据分析应遵循统计学原则，确保结果的可靠性。

9.2数据分析报告

（1）数据分析报告应包括数据来源、分析方法、结果解释等内容；

（2）报告应在试验结束后60个工作日内提交给甲方。

10.项目成果

10.1项目成果形式

（2）统计分析报告；

（3）医疗器械使用指南。