二零二四年度新型医疗器械产品临床试用合作协议书3篇.docxVIP

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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度新型医疗器械产品临床试用合作协议书

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1甲方基本信息

1.2乙方基本信息

2.项目背景及目的

2.1项目背景

2.2项目目的

3.产品信息

3.1产品名称

3.2产品规格

3.3产品型号

3.4产品注册证号

4.临床试用方案

4.1试用范围

4.2试用时间

4.3试用地点

4.4试用对象

4.5试用方法

4.6评价指标

5.数据收集与分析

5.1数据收集方式

5.2数据分析方法

5.3数据保密措施

6.风险管理

6.1风险识别

6.2风险评估

6.3风险控制措施

7.费用承担

7.1甲方费用

7.2乙方费用

7.3费用支付方式

8.保密条款

8.1保密内容

8.2保密期限

8.3违约责任

9.争议解决

9.1争议解决方式

9.2争议解决程序

10.合同生效及终止

10.1合同生效条件

10.2合同终止条件

10.3合同解除条件

11.合同附件

11.1附件一：产品技术资料

11.2附件二：临床试用方案

11.3附件三：数据收集与分析方案

12.其他约定

12.1通知方式

12.2合同变更

12.3合同解除

12.4合同转让

13.合同签署

13.1签署日期

13.2签署地点

13.3签署人

14.合同附件清单

14.1附件一：产品技术资料

14.2附件二：临床试用方案

14.3附件三：数据收集与分析方案

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1甲方基本信息

1.1.1甲方名称：医疗器械有限公司

1.1.2甲方地址：省市区路号

1.1.3甲方法定代表人：

1.2乙方基本信息

1.2.1乙方名称：医院

1.2.2乙方地址：省市区路号

1.2.3乙方法定代表人：

2.项目背景及目的

2.1项目背景

2.1.1甲方研发的新型医疗器械产品，经过前期研发和临床试验，已具备一定的市场潜力。

2.2项目目的

2.2.1通过本次临床试用，验证新型医疗器械产品的安全性和有效性。

2.2.2为新型医疗器械产品的上市申请提供数据支持。

3.产品信息

3.1产品名称：新型微创手术器械

3.2产品规格：详见附件一《产品技术资料》

3.3产品型号：A1型

3.4产品注册证号：国械注准

4.临床试用方案

4.1试用范围：本产品适用于手术操作。

4.2试用时间：自2024年1月1日起至2024年12月31日止。

4.3试用地点：医院手术室。

4.4试用对象：符合试用条件的患者。

4.5试用方法：详见附件二《临床试用方案》。

4.6评价指标：详见附件二《临床试用方案》。

5.数据收集与分析

5.1数据收集方式：采用电子病历系统进行数据收集。

5.2数据分析方法：采用统计学方法进行数据分析。

5.3数据保密措施：对收集到的数据实行严格保密，未经双方同意不得向任何第三方泄露。

6.风险管理

6.1风险识别：对可能出现的风险进行识别，包括产品风险、患者风险、操作风险等。

6.2风险评估：对识别出的风险进行评估，确定风险等级。

6.3风险控制措施：针对不同等级的风险，采取相应的控制措施，确保临床试用的安全性和有效性。

7.费用承担

7.1甲方费用：包括产品研发费用、临床试验费用等。

7.2乙方费用：包括临床试验过程中的相关费用。

7.3费用支付方式：按照双方协商一致的方式支付。

8.保密条款

8.1保密内容：本合同中涉及到的所有技术信息、商业秘密、客户信息、患者数据等均属保密内容。

8.2保密期限：自合同签订之日起至合同终止或解除之日起五年内。

8.3违约责任：任何一方违反保密义务，泄露保密信息的，应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。

9.争议解决

9.1争议解决方式：双方应友好协商解决合同执行过程中发生的争议。

9.2争议解决程序：如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

10.合同生效及终止

10.1合同生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。

10.2合同终止条件：合同因下列原因之一终止：

10.2.1合同约定的期限届满；

10.2.2双方协商一致解除合同；

10.2.3因不可抗力导致合同无法履行；

10.2.4一方违约，另一方依法解除合同。

10.3.1对方严重违约；

10.3.2对方未能在规定期限内履行合同义务