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医药质量控制与管理作业指导书

TOC\o1-2\h\u4377第一章质量控制基础 4

270491.1质量控制的定义与重要性 4

326081.1.1定义 4

147081.1.2重要性 4

197741.2质量控制的基本原则 4

288661.2.1预防为主：在医药产品生产过程中，应注重预防质量问题的发生，采取有效的预防措施，降低质量风险。 4

150401.2.2全过程控制：质量控制应贯穿于医药产品生产、检验、储存、运输和销售的全过程，保证产品质量的稳定。 5

29721.2.3数据支持：质量控制应基于充分的数据支持，通过数据分析，发觉质量趋势，制定改进措施。 5

264171.2.4持续改进：质量控制应不断进行改进，以适应市场、法规和技术的变化，提高产品质量。 5

66241.3质量控制的关键环节 5

250161.3.1原料采购与检验：保证原材料质量合格，对供应商进行严格筛选和评估，对原材料进行检验，保证符合质量要求。 5

66421.3.2生产过程控制：加强生产过程管理，严格执行生产工艺规程，保证生产过程中产品质量的稳定。 5

296191.3.3检验与质量控制：对生产过程中的产品进行检验，保证产品质量符合预定标准，对检验数据进行统计分析，发觉质量趋势。 5

25801.3.4储存与运输：加强储存与运输环节的管理，保证产品在储存和运输过程中不受污染、损坏或变质。 5

69591.3.5销售与售后服务：关注市场反馈，及时处理客户投诉，提供优质的售后服务，保障患者用药安全。 5

28052第二章质量管理原则 5

76672.1ISO9001标准简介 5

112962.2质量管理体系的建立与运行 6

86832.2.1质量管理体系策划 6

94752.2.2质量管理体系文件的制定 6

240652.2.3质量管理体系运行 6

238412.3质量改进与持续发展 7

201322.3.1质量改进方法 7

96982.3.2持续发展策略 7

29573第三章药品生产质量管理 7

195703.1药品生产质量管理规范（GMP）概述 7

21413.1.1质量保证原则 7

71633.1.2生产过程管理 7

308973.1.3质量检验与控制 8

48123.1.4质量改进与持续改进 8

38283.2药品生产过程控制 8

270113.2.1原辅料及包装材料控制 8

85643.2.2生产环境控制 8

175863.2.3生产设备管理 8

214953.2.4人员培训与考核 8

278073.3药品生产质量保证 8

314733.3.1质量管理体系 8

10363.3.2质量风险管理 8

219453.3.3质量检验与控制 9

159113.3.4质量改进与持续改进 9

161753.3.5质量追溯与召回 9

21778第四章药品质量控制方法 9

124534.1药品质量标准制定 9

198814.2药品质量控制实验方法 9

43704.3药品质量控制数据处理与分析 10

14955第五章药品质量检验 10

232515.1药品质量检验概述 10

324335.2药品质量检验方法 10

134505.2.1物理检验方法 10

237025.2.2化学检验方法 11

158335.2.3生物检验方法 11

110795.3药品质量检验结果判定 11

58985.3.1检验项目合格判定 11

165225.3.2检验报告 11

89325.3.3检验结果的处理 11

12218第六章药品质量风险管理 11

154206.1药品质量风险识别 11

208896.1.1对药品生产企业的生产环境、设备、人员、原料等进行全面检查，保证生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。 12

94796.1.2对药品储存环节进行风险评估，包括仓库环境、储存条件、搬运过程等，保证药品在储存过程中不受污染、变质或损坏。 12

255006.1.3对药品使用环节进行风险识别，包括医疗机构、药店等使用药品的场所，以及医务人员、患者等使用药品的人员。 12

253316.1.4对药品质量监督抽检、不良反应监测等数据进行收集、分析，发觉潜在的质量风险。 12

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