二零二四年度心血管介入医疗器械临床试验执行合同3篇.docxVIP

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甲方：XXX

乙方：XXX

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RESUME

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二零二四年度心血管介入医疗器械临床试验执行合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方地址

1.3合同双方法定代表人

1.4合同双方联系方式

2.项目背景与目的

2.1项目背景

2.2项目目的

3.项目范围

3.1临床试验项目

3.2试验产品信息

3.3试验方案

4.试验分期与进度安排

4.1试验分期

4.2每个分期的时间安排

4.3各分期主要任务

5.试验方法与质量标准

5.1试验方法

5.2质量标准

5.3数据收集与记录

6.试验数据管理与统计分析

6.1数据管理

6.2数据统计分析

6.3数据报告

7.试验用医疗器械的供应与使用

7.1医疗器械供应

7.2医疗器械使用

7.3医疗器械回收

8.伦理审查与知情同意

8.1伦理审查

8.2知情同意

9.风险管理与应急处理

9.1风险识别

9.2风险评估

9.3应急处理

10.费用与支付

10.1试验费用

10.2支付方式

10.3支付时间

11.保密条款

11.1保密信息

11.2保密义务

11.3保密期限

12.违约责任

12.1违约情形

12.2违约责任

12.3违约处理

13.合同解除与终止

13.1解除条件

13.2解除程序

13.3合同终止

14.争议解决与适用法律

14.1争议解决方式

14.2适用法律

14.3其他约定

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

甲方：医疗器械有限公司

乙方：医院

1.2合同双方地址

甲方地址：省市区路号

乙方地址：省市区路号

1.3合同双方法定代表人

甲方法定代表人：

乙方法定代表人：

1.4合同双方联系方式

2.项目背景与目的

2.1项目背景

随着我国心血管疾病的发病率逐年上升，心血管介入医疗器械在我国市场具有广阔的应用前景。为推动我国心血管介入医疗器械的研发与临床应用，甲方决定开展心血管介入医疗器械临床试验。

2.2项目目的

本次临床试验旨在评估型号心血管介入医疗器械在临床应用中的安全性和有效性，为产品上市提供科学依据。

3.项目范围

3.1临床试验项目

本次临床试验为随机、双盲、对照的临床试验。

3.2试验产品信息

试验产品名称：型号心血管介入医疗器械

产品规格：详见附件

3.3试验方案

本次临床试验方案已通过伦理委员会审查，具体方案详见附件。

4.试验分期与进度安排

4.1试验分期

本次临床试验分为三个阶段：招募期、试验期和随访期。

4.2每个分期的时间安排

招募期：自合同签订之日起1个月内完成

试验期：自招募期结束后6个月内完成

随访期：自试验期结束后12个月内完成

4.3各分期主要任务

招募期：完成患者招募、伦理委员会审查

试验期：完成临床试验、数据收集、统计分析

5.试验方法与质量标准

5.1试验方法

本次临床试验采用随机、双盲、对照的方法。

5.2质量标准

试验过程中，严格按照医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）执行。

5.3数据收集与记录

数据收集应真实、准确、完整，记录应规范、清晰。

6.试验数据管理与统计分析

6.1数据管理

试验数据由乙方负责收集、整理、储存，确保数据安全。

6.2数据统计分析

统计分析工作由甲方委托第三方机构完成，具体方案详见附件。

6.3数据报告

试验结束后，乙方应向甲方提供完整的数据报告，包括试验结果、统计分析等内容。

8.伦理审查与知情同意

8.1伦理审查

本临床试验项目已获得甲方所在地的伦理委员会批准，批准文号：。

8.2知情同意

乙方在招募患者前，应向患者充分说明试验的目的、方法、潜在风险和受益，并取得患者的书面知情同意。

9.风险管理与应急处理

9.1风险识别

双方应共同识别临床试验过程中可能出现的风险，包括但不限于医疗器械的潜在副作用、试验操作风险等。

9.2风险评估

对识别出的风险进行评估，确定风险等级，并制定相应的风险控制措施。

9.3应急处理

如发生紧急情况，双方应立即采取应急措施，并通知伦理委员会。

10.费用与支付

10.1试验费用

试验费用包括但不限于临床试验材料费、设备使用费、人员工资、差旅费等。

10.2支付方式

支付方式为分期支付，具体支付比例和时间为：

招募期：支付总额的20%

试验期：支付总额的40%

随访期：支付总额的30%

完成报告：支付总额的10%

10.3支付时间

每个分期结束后，乙方应向甲方提交费用结算报告，