生物技术药物质量控制研究.ppt

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2025-02-16 发布于江西
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第四章生物技术药物质控研究;第壹节生物技术药物的质控体系

—研究与制定根据;第壹节生物技术药物的质控体系

—全過程质量控制;第壹节生物技术药物的质控体系

—质量原则研究内容;第二节重组蛋白质药物质量原则研究;壹、生物學活性与比活性;（壹）生物學活性检测的意义;（二）生物學活性测定措施分类;（三）生物學活性测定措施选择;（四）生物學活性测定;（五）蛋白质药物的比活性;二、蛋白质纯度检查;非還原SDS法测纯度;HPLC法测纯度;三、蛋白质含量测定;四、蛋白质药物理化性质鉴定;（壹）特异性鉴别试验;（二）相對分子量测定;（三）等電點（IE）测定;（四）紫外吸取光谱分析;（五）肽图分析;（六）氨基酸构成分析;（七）氨基酸序列分析;五、残存杂质检测;宿主细胞蛋白含量测定;宿主细胞DNA含量测定;细菌内毒素含量测定;六、安全性及其他检测项目;原液质量原则;成品质量原则