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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四医疗器械质保与临床研究支持协议

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1合同术语

1.2术语解释

2.合同双方信息

2.1合同甲方

2.2合同乙方

3.协议目的与范围

3.1协议目的

3.2协议范围

4.质保条款

4.1质保责任

4.2质保期限

4.3质保方式

4.4质保费用

5.临床研究支持条款

5.1临床研究支持内容

5.2临床研究支持方式

5.3临床研究支持费用

5.4临床研究支持期限

6.数据保密与知识产权

6.1数据保密

6.2知识产权归属

7.违约责任

7.1违约情形

7.2违约责任承担

8.争议解决

8.1争议解决方式

8.2争议解决机构

9.合同生效与终止

9.1合同生效条件

9.2合同终止条件

10.合同变更与解除

10.1合同变更

10.2合同解除

11.合同履行与交付

11.1履行方式

11.2交付方式

12.合同费用及支付

12.1费用构成

12.2支付方式

13.合同附件

13.1附件一：协议附件

14.其他

14.1通知与送达

14.2合同解除条件

14.3合同附件生效条件

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1合同术语

（1）“医疗器械”指由医疗器械注册人生产、销售，用于诊断、预防、治疗疾病，对人体有生理或病理影响的设备、装置、材料等。

（2）“质保”指保证医疗器械在正常使用条件下，符合国家有关医疗器械的标准和规范，确保产品质量。

（3）“临床研究”指在人体（或动物）上进行的研究，以评价医疗器械的安全性和有效性。

1.2术语解释

（1）“合同甲方”指委托提供医疗器械质保与临床研究支持的单位或个人。

（2）“合同乙方”指接受委托提供医疗器械质保与临床研究支持服务的单位或个人。

2.合同双方信息

2.1合同甲方

（1）单位名称：

（2）地址：

（3）联系人：

（4）联系电话：

2.2合同乙方

（1）单位名称：

（2）地址：

（3）联系人：

（4）联系电话：

3.协议目的与范围

3.1协议目的

本协议旨在明确双方在医疗器械质保与临床研究支持方面的权利、义务和责任，确保医疗器械的质量和临床研究的顺利进行。

3.2协议范围

（1）医疗器械质保：乙方负责提供医疗器械质保服务，确保产品符合国家相关标准和规范。

（2）临床研究支持：乙方负责为甲方提供临床研究支持，包括但不限于方案设计、伦理审查、数据管理、统计分析等。

4.质保条款

4.1质保责任

乙方应确保提供的医疗器械符合国家相关标准和规范，对产品存在质量问题承担相应责任。

4.2质保期限

质保期限自医疗器械交付之日起计算，一般为产品有效期的50%。

4.3质保方式

（1）乙方应设立质保服务，接受甲方咨询和投诉。

（2）乙方应按照国家相关标准对医疗器械进行检测，确保产品质量。

4.4质保费用

质保费用由甲方支付，具体金额根据实际需求协商确定。

5.临床研究支持条款

5.1临床研究支持内容

（1）方案设计；

（2）伦理审查；

（3）数据管理；

（4）统计分析；

5.2临床研究支持方式

乙方应按照甲方要求，及时、高效地完成临床研究支持工作。

5.3临床研究支持费用

临床研究支持费用由甲方支付，具体金额根据实际需求协商确定。

5.4临床研究支持期限

临床研究支持期限自合同生效之日起计算，一般为研究项目完成所需时间。

6.数据保密与知识产权

6.1数据保密

（1）双方应对在协议履行过程中获得的对方数据保密，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

（2）双方应采取必要措施，确保数据安全。

6.2知识产权归属

（1）双方在协议履行过程中产生的知识产权归各自所有。

（2）未经对方同意，任何一方不得擅自使用对方知识产权。

8.争议解决

8.1争议解决方式

（1）双方应友好协商解决合同履行过程中产生的争议。

（2）如协商不成，任何一方均有权将争议提交至合同签订地人民法院诉讼解决。

8.2争议解决机构

双方同意，如需仲裁，争议提交至合同签订地仲裁委员会仲裁。

9.合同生效与终止

9.1合同生效条件

本合同自双方签字盖章之日起生效。

9.2合同终止条件

（1）合同约定的期限届满；

（2）双方协商一致解除合同；

（3）因不可抗力导致合同无法履行；

（4）合同约定的其他终止条件。

10.合同变更与解除

10.1合同变更

双方对本合同的内容进行修改或补充，应书面形式签订补充协议，该补充协议与本合同具有同等法律效力。

10.2合同解除