实用非处方药的用药指导1.ppt

实用非处方药的用药指导;处方药(Rx药,reception):;处方药分类:;非处方药(OTC)

overthecounterdrugs;非处方药分类:;特殊管理药品、外用药品、非处方药品大、中包装、标签、说明书：

必须印有符合规定的标志

;;关于处理海南豪创药业违规生产问题的通知

国食药监安[2007]744号

2007年12月06日发布海南省食品药品监督管理局：根据群众举报，国家局于2007年10月10日至14日派出检查组，对海南豪创药业进行药品GMP飞行检查。

经现场检查发现，该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录，使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题〔见附件1〕。

该公司上述行为违反?药品生产监督管理方法?的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标准。经研究，决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂〔抗肿瘤类〕?药品GMP证书?。请你局负责收回该公司编号为G3370和H4090的证书交国家局，并对该公司违规行为依法查处。其所生产批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。查处情况应及时报国家局。

国家食品药品监督管理局

二○○七年十二月六日;附件1：

对海南豪创药业进行药品GMP飞行检查发现的主要问题

一、该公司注射用替加氟〔批号070301、070302〕检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创立时间不符。

二、该公司注射用替加氟〔批号070301、070302〕批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。

三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。

四、天平使用记录随意更改。

五、所生产???注射用替加氟〔批号070301、070302〕未按标准进行热原试验。

六、所生产的注射用替加氟〔批号070302〕未执行申报处方，自行添加了甘露醇

?药品召回管理方法?于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：邵明立

二○○七年十二月十日;OTC药的根本特性:;截止到07年8月9号，全国有4家是药品零售的交易网站，这种零售交易网站，只允许交易非处方药，不允许交易处方药。这四家网站分别是：北京金瑞大药房网站、北京金象大药房网站、上海药房网、辽宁盛生药房网。

查找是否为真药的网站：;如何正确选用非处方药：;1、药品批准文号;六味地黄丸

批准文号：国药准字板蓝根冲剂

批准文号：国药准字钙尔奇D

批准文号：国药准字;2、生产批号：

目前产品批号没有国家标准,都是厂家自己编排的，现在一般以生产日期来表示，假设用6位数字表示，那么前2位年份，中间月份，后2位日期。也可以是投料日期等。

3、生产日期和有效期至：

生产日期的定义也没有标准.生产日期可以是生产开始日期,也可以是结束日期,还有可能是包装日期.有时还会以出厂日期为生产日期还有的厂家有可能以原料的购置日期,从原料-生产-检测合格-出厂有很大的时间差.;4、有效期和失效期〔不常见〕：

药物有效期系指制剂中药物有效成分降低10％所需要的时间，通常用t0.9表示，药品的失效期是指药品失效不能使用的日期

5、无效期：

也有少数药品不标示有效期或失效期，仅有生产批号，此类药品称作无效期药品，原那么上5年内使用。;;*影响药物利用的因素;〔一〕药的因素;〔1〕液体药剂：吸收快，便于使用，但是储存、携带不方便，容易失效。按照给药的途径有洗剂、搽剂、滴耳剂、灌肠剂、口服液等

〔2〕注射剂：OTC根本没有。

〔3