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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年医疗器械临床试验研究者临床试验数据管理合同

本合同目录一览

1.合同签订双方基本信息

1.1双方名称

1.2双方地址

1.3双方联系方式

1.4双方法定代表人或授权代表

2.合同背景及目的

2.1项目背景

2.2合同目的

3.试验项目概述

3.1试验名称

3.2试验目的

3.3试验方案

3.4试验时间

3.5试验地点

4.研究者职责

4.1数据收集与管理

4.2数据质量控制

4.3数据安全与保密

4.4数据提交与报告

4.5试验方案执行

4.6研究者培训

5.数据管理要求

5.1数据记录要求

5.2数据存储要求

5.3数据备份与恢复

5.4数据访问权限

5.5数据安全措施

6.数据管理工具与平台

6.1数据管理工具

6.2数据管理平台

6.3数据管理工具与平台的维护

7.数据质量控制流程

7.1数据质量检查

7.2数据质量评估

7.3数据质量问题处理

8.数据提交与报告

8.1数据提交时间

8.2数据提交方式

8.3数据报告内容

8.4数据报告提交时间

9.数据使用与分享

9.1数据使用范围

9.2数据分享方式

9.3数据分享对象

10.知识产权归属

10.1数据知识产权

10.2研究成果知识产权

11.违约责任

11.1违约情形

11.2违约责任承担

12.争议解决

12.1争议解决方式

12.2争议解决机构

12.3争议解决程序

13.合同生效、变更与解除

13.1合同生效条件

13.2合同变更

13.3合同解除

14.其他约定事项

14.1合同附件

14.2合同解释

14.3合同附件解释

14.4合同生效日期

第一部分：合同如下：

1.合同签订双方基本信息

1.1双方名称

（1）甲方：[医疗器械临床试验研究者名称]

（2）乙方：[医疗器械临床试验数据管理公司名称]

1.2双方地址

（1）甲方地址：[甲方详细地址]

（2）乙方地址：[乙方详细地址]

1.3双方联系方式

（1）甲方联系方式：[甲方联系电话及电子邮箱]

（2）乙方联系方式：[乙方联系电话及电子邮箱]

1.4双方法定代表人或授权代表

（1）甲方法定代表人或授权代表：[甲方法定代表人姓名或授权代表姓名]

（2）乙方法定代表人或授权代表：[乙方法定代表人姓名或授权代表姓名]

2.合同背景及目的

2.1项目背景

[此处详细描述项目背景，包括项目名称、项目来源、项目目的等]

2.2合同目的

（1）确保医疗器械临床试验数据的质量、完整性和可靠性；

（2）明确双方在数据管理方面的权利和义务；

（3）为医疗器械临床试验提供高效、专业的数据管理服务。

3.试验项目概述

3.1试验名称

[此处填写试验名称]

3.2试验目的

[此处详细描述试验目的]

3.3试验方案

[此处详细描述试验方案，包括试验设计、试验方法、试验对象等]

3.4试验时间

[此处填写试验开始时间和结束时间]

3.5试验地点

[此处填写试验地点]

4.研究者职责

4.1数据收集与管理

（1）按照试验方案要求，准确、完整地收集临床试验数据；

（2）确保数据记录的真实性、准确性和一致性；

（3）按照规定的时间提交数据。

4.2数据质量控制

（1）对收集到的数据进行初步审核，确保数据的完整性、准确性和一致性；

（2）对异常数据进行调查和处理，确保数据的可靠性；

（3）定期进行数据质量评估，并提出改进措施。

4.3数据安全与保密

（1）对数据采取必要的安全措施，防止数据泄露、篡改和丢失；

（2）未经授权不得向任何第三方透露数据；

（3）遵守相关法律法规，保护受试者的隐私。

4.4数据提交与报告

（1）按照合同约定的时间提交数据；

（2）提交的数据应包括原始数据、统计分析结果等；

（3）及时向乙方提供试验过程中的重要信息。

4.5试验方案执行

（1）严格按照试验方案执行临床试验；

（2）对试验过程中出现的问题及时与乙方沟通；

（3）确保试验的顺利进行。

4.6研究者培训

（1）参加乙方组织的临床试验数据管理培训；

（2）了解并掌握数据管理规范和操作流程；

（3）提高数据管理能力。

5.数据管理要求

5.1数据记录要求

（1）数据记录应真实、准确、完整；

（2）数据记录应使用统一的记录表格；

（3）数据记录应按照规定的时间提交。

5.2数据存储要求

（1）数据存储应采用安全可靠的存储设备；

（2）数据存储应定期备份，确保数据的安全性；

（3）数据存储期