临床试验的监查.ppt

临床试验的监查惠氏制药有限企业临床研究开发部刘玉成医学督导1

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临床试验监查的目的保证临床试验中受试者的权益受到保障保证试验记录与汇报的数据精确、完整无误保证试验遵照已同意的方案和有关法规进行3

监查员（Monitor）的角色和作用监查员是申办者与研究者之间的重要联络人4

合格的Monitor应具有的条件应有合适的医学、药学或有关专业学历通过必要的培训应熟悉药物管理有关法规应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息应熟悉临床试验方案及其有关的文献5

临床试验监查的种类研究中心启动的拜访(SiteInitiationVisit)研究进行中的拜访(SiteMonitoringVisit)受试者访视完毕后的拜访(SiteCloseoutVisit)6

MonitoringVisitIntervals

Theabovemonitoringvisitintervalsaregivenasanexample.Actualmonitoringvisitinternalsshallbedefinedinthemonitoringplan.SDV:sourcedataverificationwillbeperformedaftersitepersonnelhastranscribeddataintoCRFMonitoringPeriodRecommendedTargetSiteInitiationVisitWithin1-2weekspriortofirstpatientvisit.1stMonitoringVisitAssoonaspractical,butnolaterthan2weeksafterthefirstpatientvisit.BetweenFirstandLastSubjectVisitEvery2weeks,includingonedosingdayandonepharmacokineticsamplingday.LastMonitoringVisitWithin2weeksafterthesite’slastsubjectvisitCloseoutVisitAfterresolutionofalldataqueriessenttothesite7

Pre-study

visitPre-studyPost-studyCloseout

visitMonitoringPlan2.MonitoringReports1.QueryLogStudyMonitoringProcessOutlineLivePhaseStudyPeriodScreeningStudyEntryFirstdosingPKMultiplePKCheckICD,I/ECheckdosingPKPerformsourcedataverificationFollowUp

visit8

临床试验监查的环节安排监查拜访前的准备监查拜访中的职责监查拜访后的跟踪9

临床试验监查的环节安排监查拜访前的准备10

临床试验监查的环节安排总结前次监查拜访发现的问题与否已经处理准备本次监查拜访所需文献与研究中心确定拜访日期和时间，告知本次拜访的重要目的，确定可以见到及需要见到的人员安排行程应有富余的时间，以便处理突发的问题11

临床试验监查的环节安排完善研究文献夹确认所有已完毕的随访的CRF已填写完毕确认所有QUERY均已答复，存档有无发生新的SAE,若有，与否已汇报完毕药物计数表及室温记录确认所有的安全性汇报均已送交伦理委员会汇总碰到问题/难点，准备与监查员讨论有无违反方案的状况？若有，与否已记录并告知申办者应提醒研究者提前完毕如下工作12

临床试验监查的环节安排监查拜访中的职责13

监查员的详细工作内容（1）在试验前确认研究机构具有合适的条件，包括人员配置与培训状况，试验室设备齐全、运转良好，具有安全和恰当地进行试验的条件14

监查员的详细工作内容（1续）15

监查员的详细工作内容（1续）试验室有无临床研究的经验？试验室有无通过认证/授权？与否有内部质量控制程序的规章？有关的检查，设备和措施学与否通过验证？与否及时更新和确认试验室的参照值范围？有关设备与否通过校正并保留校正的记录？试验室与否有一整套通过同意的SOP？评估研究中心的试验室16

监查员的详细工作内容（2）确认研究药物的储存时间和条件是符合规定的确