《检测和校准实验室认可准则》.docx

《检测和校准实验室认可准则》

目录

通用要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

实验室环境条件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

员工管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

检测和校准方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

质量管理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

文件控制与记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

审核和监督．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

运行结果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

认可撤销或暂停的情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

相关方参与．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

公正性声明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

保密与知识产权保护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

合规性声明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

不合格品处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

外部审核准备及实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

内部审核计划与执行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

认证机构的职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

认证机构对实验室的认可流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

认证机构的持续改进措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

结论与建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

1.通用要求

质量管理体系：实验室应建立并维护一个有效的质量管理体系，该体系需包括策划、实施、监视、测量、分析和改进（PDCA）循环，以及持续改进的目标。

人员管理：实验室应确保其员工具备必要的知识和技能，并通过定期培训保持更新。同时，应制定明确的工作职责和权限分配，以促进高效协作。

设备和资源管理：必须对所有的设备和资源进行适当的管理和控制，确保其处于良好状态并符合相关技术规范和安全规定。

客户关系管理：实验室应重视与客户的沟通和服务，提供及时、准确和专业的服务，同时保护客户信息不被泄露或滥用。

环境管理：实验室应在可能的情况下遵守环境保护法规，采取措施减少对环境的影响，并确保其运营活动不会造成环境污染。

合规性：实验室应确保其活动和提供的结果符合国家、行业及国际相关的法律法规和技术标准。

文件化程序：实验室应建立健全的文件管理系统，涵盖从规划到执行、监控直至改进的所有环节，并确保所有记录完整、准确且易于查阅。

内部审核和管理评审：实验室应建立内部审核机制，定期评估其管理体系的有效性和适宜性，并根据反馈进行相应的调整和优化。

风险评估和控制：实验室应识别潜在的风险因素，并采取适当措施加以防范和控制，以保障检测和校准工作的质量和安全性。

应急准备和响应：实验室应有应急预案，包括紧急情况下的应对策略和快速反应机制，以减少损失和提高工作效率。

信息安全：实验室应保护敏感数据和个人隐私，采用合适的技术手段和管理制度来防止未经授权的访问、使用或泄露。

通过以上通用要求的落实，实验室能够建立起一套完善的质量管理体系，从而提升检测和校准工作的可靠性和有效性，同时也增强了实验室自身的信誉和社会责任感。

2.实验室环境条件

（1）温度和湿度

实验室应具备稳定且适宜的温度和湿度控制能力，以确保实验设备和样品在测试过程中不受环境因素影响。具体要求如下：

实验室温度应保持在规定范围内，通常为15°C至25°C，特殊要求除外；

实验室相对湿度应保持在40%至70%之间，特殊要求除外；

温度和湿度的波动范围应满足相关检测和校准方法的要求。

（2）光照

实验室应具备良好的光照条件，以保证检测和校准工作的准确性。具体要求如下：

实验室应避免直射阳光的影响，如采用遮光窗帘或使用遮光设施；

实验室内部照明应均匀分布，避免产生强烈的光斑或暗角；

照