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茚达格莫吸入粉雾剂（II）

(恩卓润®/Enerzair®)

生产商：NovartisPharmaSteinAG

推广服务商：北京远大九和药业有限公司

01药品基本信息

02安全性

03有效性

04创新性

05公平性

通用名：茚达格莫吸入粉雾剂（II）

注册规格：每粒含醋酸茚达特罗150µg、格隆溴铵50µg和糠酸莫米松160µg

适应症：用于使用长效β2受体激动剂和吸入性糖皮质激素联合维持治疗未能充分控制的成年哮喘患者的维持治疗

用法用量：推荐剂量为每日一次，每次1粒。本品仅供经口吸入给药，本胶囊不得口服。吸入后，患者应用水漱口但不要吞咽。推荐在每日相同的时间吸入本品。但可以在一天中的任何时间给药。如果漏吸了某剂药物，请尽快在同一天补吸。胶囊必须仅使用随附的药粉吸入器给药。胶囊必须始终储存于泡罩中，以防潮和避光，且仅在使用前立刻取出。

目前大陆地区通用名药品上市情况：2021年5月

全球首个上市国家/地区及上市时间：日本，2020年6月

是否为OTC药品：否

参照药品建议：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50ug/500ug）+噻托溴铵喷雾剂（2.5ug）开放三联

参照药品选择理由：本品是国内首个获批哮喘适应症的固定三联复方制剂。沙美特罗替卡松二联+噻托溴铵单药是当前临床广泛用应于中重度哮喘控制不佳患者的开放三联治疗组合、其疗效确切、安全性较高，系本品Ⅲ期临床研究对照药物。

【参考资料】

[1]茚达格莫吸入粉雾剂说明书

[2]茚达格莫吸入粉雾剂（JXHS2000065-66)申请上市技术审评报告

未被满足需求

疾病基本情况

最新数据显示，中国约有4570万成人哮喘患者，逾70%患者未确诊，更有95%的患者未规范治疗。

吸入性糖皮质激素（ICS）联合长效β2受体激动剂（LABA）是哮喘患者初始治疗方案，但仍有41%接受中剂量ICS/LABA患者哮喘未得到控制，31%接受高剂量ICS/LABA患者哮喘未得到控制。GINA哮喘防治指南推荐此类患者升阶梯治疗，可使用ICS/LABA附加长效抗胆碱能药物（LAMA）进一步控制患者症状，降低急性发作风险及其相关死亡率。但多装置每日多次组合治疗，患者依从性较差，哮喘控制依旧不理想，导致患者肺功能恶化、急性发作风险增加，增大医疗支出，严重影响患者生活质量、增加死亡风险。

需要疗效确切，安全性高、使用便捷，优化升级的ICS+LABA+LAMA三联药物服务于临床

药品基本信息

【参考资料】

[1]HuangK,etal[J]TheLancet,2019,394(10196).

[2]BuhlR,etal.[J]RespirMed,2020

[3]CziraA,etal.[J]RespirMed.2022;191:106670.

不良反应情况：

茚达格莫吸入粉雾剂关键性Ⅲ期临床研究中本品52周内最常见的不良反应为头痛（4.2%）其他常见不良反应为念珠菌病、尿路感染、超敏反应、心动过速、口咽疼痛、咳嗽、发音困难、胃肠炎、口干、皮疹、骨骼肌肉疼痛和肌痉挛等。其他偶见不良反应包括高血糖症、瘙痒症和排尿困难等。本品试验组与其他对照组间安全性数据具有一致性，无额外安全性风险提示。

安全性数据相较参照药物：

对比参照药物，肺炎的发生率更低，其他此类药物主要关注的常见不良反应如口腔念珠菌病、口干、声音嘶哑、发音困难等发生率一致。

【参考资料】

[1]茚达格莫吸入粉雾剂说明书

[2]沙美特罗替卡松吸入粉雾剂说明书

[3]噻托溴铵吸入粉雾剂说明书

[4]ScosyrevE,etal[J]RespiratoryMedicine,2021,180(10):106311.

关键Ⅲ期临床研究1：IRIDIUM研究

纳入3092例曾使用中高剂量ICS/LABA哮喘未控制成人患者。随机分为中高剂量茚达格莫三联（MF–IND–GLY）和其他ICS/LABA二联等5组治疗52周。

主要终点：26周末，MF–IND–GLY高剂量组FEV1谷值较基线提高320ml，显著高于中高剂量MF-IND二联治疗组，治疗差异分别为97ml及65ml，显著高于高剂量FLU-SALbid组，治疗差异为119ml。52周，MF–IND–GLY高剂量组急性发作年发作率显著低于MF-IND各剂量组及高剂量FLU-SALbid组。

关键Ⅲ期临床研究2：ARGON研究：

纳入1426例曾使用中高剂量ICS/LABA哮喘仍未控制成人患者。随机分为茚达格莫和开放三联：高剂量沙美特罗替卡松bid联合噻托溴铵治疗组治疗24周。

主要终点：相较开放三联对照组，茚达格莫高剂量组降低43%中度急性发作，并在谷值FEV1（提高96ml），昼夜