灌装联动线风险控制与验证.pptVIP

01机械运转率02计数功能03生产能力04加塞成功率05无瓶止灌率06灌装精度07倒瓶率08瓶子破率验证要求内容：灌装加塞机-验证要求隔离器屏障技术几种隔离系统的区别项目O-RABSC-RABSISOLATOR与外界环境密封情况非密封密闭密闭保护对象产品产品和操作者产品和操作者气流方向层流层流层流或湍流内部压力正压正压或负压正压或负压回风形式直接房间取排风自循环自循环压力控制不控制控制严格控制灭菌手动灭菌自动VHP自动VHP外部环境级别（EU-GMP)B级B级D级被动性RABS系统-开式与闭式开式RABS闭式RABS01硬性隔板，在生产和操作人员之间形成实体的隔离；02单向流，达到ISO5(A级）洁净度级别；03采用手套和自动装置，以避免灌注时人员进入；04设备的传输系统应能避免产品暴露在不洁净的环境中；05环境达到ISO7(B级)洁净级别；RABS的定义有以下7项标准01020304气流流形（烟雾试验）尘埃粒子气流速度（风速）漏率（手套）隔离器重要参数验证手套泄漏率气流流形气流流速洁净级别的确认高效过滤器的完整性KANGHONGSAGENTFeb19,2008自动进出料系统01产品在敞口和A级环境下，采用人工转运。02搬移需要重复繁重的工作，需要高技能。--------高风险手动进料和出料手动进料和出料洗烘灌联动线风险控制机与验证小容量注射剂设备流程简图无菌冻干生产线洗瓶设备灭菌柜轧盖灌装冻干机无菌环境灭菌烘箱洗瓶机大多数冻干产品使用包材为玻璃容器，玻璃容器灭菌前的准备通常为一系列冲洗和淋洗。清洗过程能有效去除附着容器表面的杂质洗瓶机主要对洗瓶的破损率、循环水质、不溶性微粒数以及洗后玻瓶的澄明度等进行考察验证。洗瓶流程洗瓶机020304050601洗涤工艺用水用气过滤系统应可靠，易处理；洗涤过程玻璃瓶要运行平稳，破瓶率小，能适用多种规格玻璃瓶清洗；具有不同规格玻璃瓶的更换；与下游产品之间要有连锁功能等。对循环水温度应能调节；所有与清洗介质接触部件，均应由316不锈钢制造；洗瓶工艺的基本要求：洗瓶机洗瓶机应具有以下功能WFI的温度、压力和压缩空气的压力稳定清洗喷头通畅性超声波洗涤以及循环WFI的温度的保持破瓶问题→进瓶螺杆处易碎瓶，倒瓶处自动监测的灵敏性。（造成瓶子的清洗效果不好，碎瓶进入灭菌设备后，在灭菌设备的层流下，玻璃屑污染洗净的瓶子）洗瓶机洗瓶机洗瓶分类：运动方式连续式间歇式功能带超声波不带超声波备注:其清洗原理是：将物体完全浸入液体中，液体在超声波的作用下产生空化现象，气泡爆炸产生强烈的机械作用力，这种机械化力使物体表面粘附牢固的污物脱落。计数功能超声波效果洗瓶机产量洗瓶过程玻璃容器的破损率洗涤效果试验---澄明度洗涤后固体粒子减少与粒子残留量检测过滤器完整性试验验证确认内容：洗瓶机验证确认内容：洗瓶机-规格件2018洗瓶机产量012019洗瓶过程玻璃容器的破损率（≤97%）022020洗涤效果试验032021洗涤后固体粒子减少与粒子残留量检测042022过滤器完整性试验05隧道烘箱灭菌烘箱干热灭菌烘箱是无菌产品生产中重要的工艺设备，干热灭菌原理是利用热传递的三种方式（对流、传导和热辐射）在百级的环境下对玻璃瓶或不锈钢盘等耐高温的包装材料进行灭菌去热原，并将灭菌物冷却至要求的温度送出烘箱到下道工序。根据灭菌方式不同分为二种形式：热辐射型干热灭菌烘箱热风循环式干热灭菌烘箱干热灭菌烘箱热风循环式干热灭菌烘箱分段介绍-预热段分段介绍-高温段（灭菌段）分段介绍-冷却段其它功能-风压平衡烘箱-设计要求设计要求内容：设备主要材料---与包材接触需用316不锈钢（网带），内腔至少采用304不锈钢设备制造质量---箱内外表面抛光，平整、光滑、无凹凸、无划痕高温段风机---采用耐高温风机高温段高效过滤器----采用耐高温高效上部加热管---316L不锈钢具有温度监控、记录、打印、报警功能各段风压监控冷却器---采用热传导性好且耐腐蚀风压平衡温度分布均匀一般300-350℃左右温度干热灭菌的等效灭菌时间Fh＞1365洗烘瓶室和无菌灌装室压差设计上能够方便的进行清洁