药物制剂分析片剂分析.pptx

药物分析技术

片剂分析

片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异

形的片状固体制剂。

人人文库

现行版《中国药典》规定：片剂外观应完整光洁、色泽均匀、

有适宜的硬度和耐磨性

(二)常规检查

片剂的常规检查项目有重量差异和崩解时限。

除另有规定外，现行版《中国药典》规定：

检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查；检查溶出度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。

(一)性状

药物分析技术

片剂重量差异检查

授课人：汪悦

片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异

形的片状固体制剂。

重量差异系指按规定称量方法测得片剂每片的重量和平均片

重之间的差异程度。

检查原因：重量差异可以预示着各片间药物含量的差异。

可能原因：由于颗粒的均匀度、流动性以及生

产设备等原因，都会引起片剂重量的差异。

1.重量差异

重量差异定义：

计算允许片重范围，遇到超出允许片

重范围者，计算每片片重与平均片重

1.重量差异

差异的百分率。

特别地，薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查

重量差异。

平均片重或标示片重

检查方法：

0.30g以下

分别准确称定每片的重量

平均片重0.30g以下：万分之一天平平均片重0.30g及以上：千分之一天斗

结果判断：超出重量差异

限度的不得多于2片，并不得有1片