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湖南安凯佳素生物医药有限公司原料药中试项目环境影响报告书

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第一章概述

1.1项目背景

湖南安凯佳素生物医药有限公司（以下称“该公司”）成立于2023年06

月15日，注册地位于湘潭经开区和平街道金鹏西路5号（湖南省医疗器械产业

园）联东U谷湘潭九华国际企业港23栋，法定代表人为ANJA***。经营范围包括一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械租赁；第二类医疗器械销售；第二类医疗器械租赁；生物基材料技术研发；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；专用设备修

理；专用化学产品制造（不含危险化学品）等。

随着中国医药市场的迅速崛起，化学原料药市场需要扩大，湖南安凯佳素生物医药有限公司购买湘潭经开区和平街道金鹏西路5号（湖南省医疗器械产业园）联东U谷湘潭九华国际企业港23栋拟投资3000万建设“原料药中试项目”。

项目拟建设符合GMP要求的万级和十万级洁净室，与湖南科技大学开展产、学、研合作，进行原料药中试研发。主要产品为葡萄糖酸铜115.2kg/a、葡萄糖酸锌466.56kg/a、葡萄糖酸锰113.28kg/a、碘化钾134.4kg/a以及亚硒酸钠153.6kg/a。产品主要作为微量元素补充剂，用于多种微量元素注射液；其中碘化钾可用于治疗或支持婴幼儿、小儿对微量元素的基本需要。本项目中试规模为千克级。

本项目中试主要进行工艺参数（反应温度、反应时间、收率等）验证，并且为了确保原料药质量的稳定性、重现性和可靠性，需进行试验探索并优化各项工艺参数，确定完整系统的适用于药品制剂生产的参数，最后向客户提供完整的可以用于药品制剂生产的中试技术参数以及一定数量的试验样品。中试得到的合格样品移交给客户用于药品制剂中试，不满足产品指标的不合格品作为危废进行处理。当项目中试完成后，正式批量生产须在配套设施齐全，政策完善的园区内进行，并按要求办理环保手续。

湖南省医疗器械产业园是湖南省境内医疗器械产业园。2019年8月26日，

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湖南省药品监督管理局与湘潭市政府签订合作备忘录，采用厅、市共建模式，在湘潭经济技术开发区创立“湖南省医疗器产业园”。2022年7月，湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站挂牌运营，为全省唯一示范。湖南省医疗器械产业园项目包括湘潭华熙生物医疗器械产品生产基地项目、湘潭新型“1+X”体外诊断试剂和产品开发应用基地、迪安凯莱谱体外诊断等子项目，重点培育生物医药、高性能医疗器械及生物产业，通过经开区医疗注册审批制度优势，吸引长株潭以及外地医疗器械企业集聚湘潭。

根据湖南省生态环境厅关于《湘潭经济技术开发区调区扩区规划环境影响报告书》的审查意见的函（湘环评函〔2024〕28号）：“区块一至区块三主要发展新能源汽车及汽车零部件、电子信息机新一代信息技术、高端医疗器械产业”。项目位于调区扩区区块一，为化学品原料药中试研发，不违背产业定位。根据《湘潭市园区产业发展布局指引》（潭园办发〔2024〕5号）：“对湘潭经开区来说，

文件要求延伸优势产业，如汽车及装备制造业、电子信息和人工智能产业，发展特色产业，如高端医疗器械及生物医药产业；布局未来产业，如深海装备。”因此，高端医疗器械及生物医药产业将会发展成湘潭经济技术开发区的特色产业。

1.2环境影响评价工作过程

根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》等相关规定，本项目应进行环境影响评价。对照《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021版）》（环境保护部令第16号），本项目应编制环境影响报告书，具体判别见下表。

表1.2-1本项目环评类别确认表

环评类别

项目类别

报告书

报告表

登记表

本项目

建设内

容

单项环评类别

本项目环

评类别确

定

二十四、医药制造业27

报告书

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化学药品原料

药制造271；化

学药品制剂制

造272；兽用药

品制造275；生

物药品制品制

造276

全部（含研

发中试；不

含单纯药品

复配、分装；

不含化学药

品制剂制造

的）

单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的；仅化学药品制剂制造

/

项目为

化学品

原料药

中试研

发

报告书

受湖南安凯佳素生物医药有限公司的委托，湖南国网环境科学研究院有限公

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司承担“湖南安凯佳素生物医药有限公司原料药中试项目”环境影响评价工作。我公