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2021药品不良反应监测报告试题及答案--第1页2021药品不良反应监测报告试题及答案--第1页

2020年药品不良反应监测与药物警戒培训试题

部门：姓名：分数：

一、填空题：（每空3分，共30分）

（1）新的药品不良反应是指药品中未载明的不良反应。

（2）药品不良反应报告要本着的原则。

（3）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应真

实、、。生产批号应认真，必要时要进

行。

（4）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（5）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反

应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题4分，共40分）

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

1、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）

2、怀疑而未确定的不良反应是（）

3、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布

的药品不良反应的（）

4、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告

D、监测管理制度E、监测统计资料

5、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的

（）

6、国家实行药品不良反应的医学（）

7、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）

8、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

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2021药品不良反应监测报告试题及答案--第2页2021药品不良反应监测报告试题及答案--第2页

9、药物警戒的最终目标是（）

A、安全合理的使用药品

B、对已上市的药品进行风险/效益评价和交流

C、对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息

10.药物警戒的主要工作内容（）

A、早期发现药品的不良反应及相互作用B、发现已知药品不良反应增长趋势

C、分析药品不良反应风险因素和可能机制D、对药品风险/效益评价进行分析

三、简答题：（每题10分，共30分）

1、什么是药品不良反应？

2、什么是药品不良事件？

2、简述药物警戒的概念？

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2021药品不良反应监测报告试题及答案--第3页2021药品不良反应监测报告试题及答案--第3页

答案

一

1、（说明书）

2、（“可疑即报”）

3、（真实）（完整）（准确）（核