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医疗器械临床试验规范
TOC\o1-2\h\u30679第一章医疗器械临床试验概述 2
116361.1医疗器械临床试验的定义和重要性 2
182211.1.1定义 3
140191.1.2重要性 3
113811.1.3目的 3
199561.1.4原则 3
12771第二章临床试验前的准备 4
318091.1.5概述 4
31651.1.6注册检验内容 4
228711.1.7注册检验流程 4
229581.1.8概述 4
177331.1.9临床试验方案设计原则 5
54621.1.10临床试验方案内容 5
88551.1.11概述 5
83661.1.12临床试验机构筛选原则 5
67281.1.13临床试验机构评估内容 6
24969第三章受试者权益保护 6
1371.1.14尊重受试者意愿 6
211071.1.15保障受试者知情权 6
267241.1.16保证受试者安全 6
312851.1.17保护受试者隐私 6
96641.1.18公平对待受试者 7
113511.1.19知情同意书的制定 7
144281.1.20知情同意书的实施 7
170611.1.21受试者隐私保护 7
122081.1.22数据安全 7
16400第四章临床试验的实施 8
222361.1.23临床试验启动会的目的与意义 8
39351.1.24临床试验启动会的内容 8
125591.1.25临床试验启动会的组织与实施 8
257331.1.26临床试验培训 8
209941.1.27临床试验质量控制的必要性 8
157751.1.28临床试验质量控制措施 9
152331.1.29临床试验质量控制的关键环节 9
104651.1.30临床试验数据收集 9
287001.1.31临床试验数据记录 9
243231.1.32临床试验数据管理 9
11379第五章数据管理与统计分析 9
322301.1.33数据管理的目的 10
9481.1.34数据管理的基本原则 10
198481.1.35数据整理 10
167111.1.36数据清洗 10
24371.1.37统计分析方法的选用 11
165861.1.38统计分析的实施 11
15285第六章安全性评价与风险管理 11
14002第七章临床试验的监督与管理 13
226991.1.39监督部门的职责 13
305601.1.40监督部门的权限 13
53981.1.41建立临床试验质量管理组织 13
305631.1.42建立临床试验质量保证制度 13
254371.1.43临床试验质量保证措施 14
223321.1.44临床试验稽查 14
171321.1.45临床试验整改 14
7654第八章临床试验报告与注册 14
58951.1.46临床试验报告的基本要求 14
84251.1.47临床试验报告的结构 15
105311.1.48临床试验报告的审查 15
199111.1.49临床试验报告的批准 15
233131.1.50医疗器械注册申请的提交 16
266231.1.51医疗器械注册申请的审批 16
28548第九章临床试验的伦理审查 16
102341.1.52尊重人的尊严与权利 16
173321.1.53公平公正 17
191081.1.54有益无害 17
274361.1.55合法合规 17
241861.1.56伦理审查的申请 17
263801.1.57伦理审查的受理与审查 17
169791.1.58伦理审查的决定 17
154211.1.59伦理审查的变更与终止 17
110571.1.60伦理审查的监督 17
21581.1.61伦理审查的评价 17
291481.1.62伦理审查的反馈与改进 18
29651第十章国际医疗器械临床试验规范 18
118001.1.63国际医疗器械临床试验法规概述 18
35791.1.64国际医疗器械临床试验标准 18
52921.1.65国际医疗器械临床试验的实施 18
220741.1.66国
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