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第一章总则

第一条为加强职业病诊断管理，规范职业病诊断质量控制，根据《中华人民共和国职业病防治法》及《职业病诊断与鉴定管理办法》《放射工作人员职业健康管理办法》《放射诊疗管理规定》《医疗质量管理办法》，制定本规范。

第二条本规范所称“职业病诊断”的实质是归因诊断，

即对劳动者所患疾病与其接触职业病危害之间联系的综合判定，目的是为职业病患者依法享受有关待遇提供依据。

第三条职业病诊断质量控制是指归因诊断所涉及要素

的质量控制，职业病诊断中涉及临床疾病诊断的质量控制工作应当遵循《医疗质量管理办法》及相关配套规定。

第四条本规范规定了职业病诊断质量控制管理的基本

要求，适用于备案开展职业病诊断工作的医疗卫生机构(以下简称职业病诊断机构)和承担职业病诊断质量控制管理工作的机构(以下简称质量控制管理机构)。

第五条省级卫生健康行政部门负责本行政区域内职业

病诊断机构的质量控制管理工作，在贯彻落实《医疗质量管理办法》有关要求的基础上，进一步明确职业病诊断质量控制管理工作要求，明确质量控制管理机构，组建职业病诊断

职业病诊断质量控制规范

附件1

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质量控制管理专家库(以下简称专家库),开展质量控制评

估，通报质量控制评估结果并向社会公开，保证职业病诊断质量控制管理相关工作经费。

国家卫生健康委负责组织对省级质量控制管理机构开

展质量控制评估工作。

第六条专家库的组成成员应当具备高级专业技术职称，熟悉职业病防治法律法规和职业病诊断标准。专家库成员应当包括职业病诊断医师和相关专业的临床医师，以及职业卫生、放射卫生、实验室检验、法律和质量管理等专业人员，并按照职业病诊断项目进行分组。

第二章质量控制管理机构的职责

第七条质量控制管理机构在省级卫生健康行政部门领导下，承担本行政区域内职业病诊断机构质量控制管理的具体工作。

第八条质量控制管理机构的主要职责是：

(一)拟定本行政区域内的职业病诊断质量控制管理工

作方案、评估标准，并组织实施。

(二)总结分析本行政区域内的职业病诊断质量控制评估结果，形成评估报告并及时报送省级卫生健康行政部门。

(三)了解掌握本行政区域内职业病诊断机构质量控制

动态，发现问题及时报告省级卫生健康行政部门。

(四)组织本行政区域内职业病诊断机构质量负责人和

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技术负责人的业务培训。

(五)建立职业病诊断质量控制管理档案，妥善保管并

长期留存相关评估报告、年度总结报告。

(六)承担省级卫生健康行政部门交办的其他质量控制管理有关事项。

第九条质量控制管理机构组织开展职业病诊断质量控

制评估工作，不得向职业病诊断机构收取任何费用。

第三章职业病诊断机构的质量管理

第十条职业病诊断机构应当建立健全职业病诊断质量管理体系以及相关规章制度，对职业病诊断工作进行全过程的质量管理，并保持质量管理体系的持续有效运行。

第十一条职业病诊断质量管理体系包括组织架构、资

源配置、内部质量管理、档案管理、信息化建设、外部质量管理等方面的内容。

第十二条职业病诊断机构职业病诊疗科目的设置应当

符合《医疗机构诊疗科目名录》的要求，与职业病诊断相关的人员、场所、仪器设备、质量管理等应当满足《职业病诊断与鉴定管理办法》规定的相关条件。

第十三条职业病诊断机构应当按照以下要求开展质量

管理工作：

(一)明确质量管理部门，明确专职质量控制人员以及专职或兼职的质量监督员和档案管理人员，职责规范明确。

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(二)技术负责人、质量负责人应当为主要执业地点在

本医疗机构的执业医师，具有高级卫生专业技术职务任职资格，熟悉职业病诊断相关法律法规、标准、技术规范。

(三)编制适合本机构的职业病诊断质量管理体系文

件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量记录等。建立职业病诊断专用章管理、职业病诊断档案、职业病报告以及实验室仪器使用、安全与环境、人员培训等制度。

(四)建立职业病诊断证明书审核机制，确保职业病诊

断结论的客观、科学、准确。

(五)建立职业病诊断信息管理系统，实现与国家、省级职业病及健康危害因素监测信息系统的有效对接，并确保其处于正常运行状态，不得擅自停止使用。

(六)制定并实施职业病诊断能力培训计划，建立健全

专业知识更新、专业技能维持与培养的继续教育制度，并进行记录。

(七)按照职业病诊断质量管理目标和要求，定期对本

机构职业病诊断质量体系运行情况进行内部审核和管理评审，对影响职业病诊断质量的重点环节和高危因素进行监测、分析和反馈，提出并实施纠正、预防以及其他适用措施，实现持续改进。

第十四条职业病诊断机构根据《职业病诊断与鉴定管

理办法》有关要求，参加质量控