DB22T 3224-2021 EGFR基因突变检测PCR技术规范　.pdfVIP

ICS11.020

CCSc05

DB22

吉林省地方标准

DB22/T3224—2021

EGFR基因突变检测PCR技术规范

EGFRMutationDetectionPCRTechnologyStandard

2021-04-16发布2021-05-01实施

吉林省市场监督管理厅发布

DB22/T3224—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由吉林省卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：吉林大学

本文件主要起草人：姜艳芳、何佳雪、张鹏、刘思文、刘勇、邹红雁、胡馨元、胡欣彤。

I

DB22/T3224—2021

EGFR基因突变检测PCR技术规范

1范围

本文件规定了EGFR基因突变检测的样本要求、检测方法、生物安全要求、材料与试剂、数据处理、

结果判定、废弃物处理与防止污染的措施。

PCREGFR

本文件适用于荧光法检测组织样本中基因特定突变。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本

文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB19489实验室生物安全通用要求

SN/T1193基因检验实验室技术要求

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

EGFR表皮生长因子受体(EpidermalGrowthFactorReceptor)

ctDNA循环肿瘤脱氧核糖核酸(CirculatingTumorDeoxyriboNucleicAcid)

FFPE福尔马林固定石蜡包埋组织(Formalin-FixedandParrffin-Embedded)

NTC无模板对照(NoTemplateControl)

5生物安全要求

采样及检测过程所涉及的实验操作应按GB19489规定执行。

6材料与试剂

6.1仪器与耗材

6.1.1II级生物安全柜。

6.1.2涡旋混合仪。

6.1.3恒温加热器(56℃~90℃可调)。

6.1.4恒温水浴锅(可达60℃)。

1

DB22/T3224—2021

6.1.5微量移液器：10μL、100μL、200μL、1000μL。

6.1.6L100μL200μL1000μL

微量带滤芯吸头：10μ、、、。

6.1.7医用冰箱：2℃~8℃、-20℃、-80℃。

6.1.8mLg/min,

离心机：10转子，转速不低于10000