《人肝前体细胞》.pdfVIP

ICS07.080

CCSC27

团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

人肝前体细胞

Humanhepaticprogenitorcells

（征求意见稿）

（本草案完成时间：2025年01月17日）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

  发布

T/XXXXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4缩略语3

5原材料和辅料4

6制备的一般要求4

7技术要求4

8检验方法5

9检验规则6

10标签6

11包装、储存及运输6

12废弃物处理6

附录A（规范性）细胞存活率检测细胞计数法7

附录B（规范性）细胞标志蛋白及免疫原性检测流式细胞法8

附录C（规范性）细胞功能指标检测ELISA法10

附录D（规范性）免疫调控检测流式细胞法11

附录E（规范性）人肝前体细胞成瘤性检测裸鼠皮下接种法13

I

T/XXXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市医药质量协会提出。

本文件由上海市医药质量协会归口。

本文件起草单位：上海慧存医疗科技有限公司、上海赛立维生物科技有限公司、椎元医学技术（上

海）有限公司、上海赛尔维医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：孙静、李培培、殷永红、蒋碧萧、马艳丽、吕厚树、林国平、黄伟健、闫倩、

鄢和新、范明、周伸奥、翁智辉。

本文件首期承诺执行单位：上海慧存医疗科技有限公司、上海赛立维生物科技有限公司、椎元医学

技术（上海）有限公司、上海赛尔维医疗科技有限公司。

II

T/XXXXXXX—XXXX

人肝前体细胞

1范围

本文件规定了人肝前体细胞制备的原材料和辅料、制备的一般要求、技术要求、检验方法、检验规

则、标签、包装、储存及运输和废弃物处理要求。

本文件适用于人肝前体细胞的制备和检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国药典》（2020年版）

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB19815离心机安全要求

G