中药制剂杂质检查技术讲解.pptx

中药制剂杂质检查技术

杂质定义系指中药制剂中存在的无治疗作用或影响中药制剂的疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质。

毒性物质:如重金属、砷盐、黄曲霉毒素等。影响药物的稳定性和疗效的物质如：水、铁盐等。能反映药物的生产工艺和贮存状况是否正常如氯化物、硫酸盐等。杂质

杂质从哪来01中药材原料选用02中药制剂生产制备过程03贮存过程

杂质从哪来中药材材料选用药材栽培药材清洗加工炮制贮藏过程掺杂伪品环境污染、农药的使用等清洗不干净等硫黄熏蒸等发霉如大黄掺杂土大黄重金属、农药残留泥沙等二氧化硫残留黄曲霉毒素大黄流浸膏中土大黄苷的检查

杂质从哪来中药制剂生产制备过程试剂、溶剂、生产器皿重金属、砷盐、铁盐、氯化物、硫酸盐、酸、碱、甲醇、水分等

杂质从哪来贮存过程日光、空气、水分、温度、微生物等外界条件的影响发生氧化、水解、分解、聚合、霉变等物理化学变化加入稳定剂按规定条件储存

按杂质的来源分类泥沙、氯化物、硫酸盐、铁盐、黄曲霉毒素、重金属、砷盐、农药残留、二氧化硫残留等。药品本身特有的，如大黄药材和制剂规定检查土大黄苷成分一般杂质特殊杂质

按杂质的性质分类毒性物质无毒副作用，但影响制剂的稳定性和疗效反映制剂的生产工艺和贮存状况是否正常的物质重金属、砷盐、黄曲霉毒素等氯化物、硫酸盐等水分、铁盐等

杂质检测的意义有效性安全性稳定性

枝叶代替山银花入药非法定入药部位的山银花枝叶被称为“杂质”，然而，它却成了一些制药企业的抢手货，代替山银花的花蕾，被提取加工成银翘干膏。广药集团子公司广西盈康制药就被央视曝光涉嫌采购虚假投料制作维C银翘片。

非硫熏蒸替代法工艺有待改进根据央视调查，在山银花主要生产地之一的小沙江，硫磺熏蒸因为成本低廉，效果明显，成为村民们的普遍选择，也有一些村民采用不会产生有害物质的碳烤工艺对山银花进行脱水，但是操作成本明显高于硫磺。为了引导村民采用无硫风干技术，当地政府曾通过补贴方式推广了450台专业设备，不过每台售价十多万元的设备，每年只有一个月的工作时间，其它时间都只能闲置，而且机器的寿命也只有五年左右。因此通过这样的设备烘制出来的山银花产品售价比工业硫磺熏制出来的成本高出很多。

中药还值得大家信任吗？要尽量减少中药安全隐患，我们要怎么做？

确保药品安全的第一道关口为人民群众用药安全保驾护航