二零二五年度临床试验志愿者招募与权益保护协议.docx

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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二五年度临床试验志愿者招募与权益保护协议1

合同目录

一、协议概述

1.1协议名称

1.2协议双方

1.3协议目的

1.4协议依据

二、临床试验基本信息

2.1临床试验名称

2.2临床试验目的

2.3临床试验设计

2.4临床试验分期

2.5临床试验药物/产品

三、志愿者招募

3.1招募原则

3.2招募方法

3.3招募流程

3.4招募宣传

3.5志愿者筛选

四、志愿者权益保护

4.1志愿者知情同意

4.2志愿者隐私保护

4.3志愿者安全保障

4.4志愿者医疗救治

4.5志愿者赔偿

五、志愿者义务与责任

5.1志愿者义务

5.2志愿者责任

5.3志愿者退出

六、临床试验过程管理

6.1临床试验方案

6.2临床试验监测

6.3数据管理

6.4药物/产品供应

6.5研究员职责

七、伦理审查

7.1伦理审查机构

7.2伦理审查流程

7.3伦理审查内容

7.4伦理审查结果

八、临床试验终止

8.1终止条件

8.2终止流程

8.3终止后的处理

九、争议解决

9.1争议解决原则

9.2争议解决方式

9.3争议解决期限

十、协议生效、变更与终止

10.1协议生效

10.2协议变更

10.3协议终止

十一、协议附件

11.1附件一：知情同意书

11.2附件二：临床试验方案

11.3附件三：志愿者招募方案

11.4附件四：伦理审查申请表

十一、其他

12.1协议语言

12.2法律适用

12.3通知与送达

12.4协议解释

12.5协议附件效力

12.6协议签署日期

合同编号_________

一、协议概述

1.1协议名称

1.2协议双方

1.3协议目的

本协议旨在明确甲方在二零二五年度临床试验中，对乙方的招募、权益保护及相关事项。

1.4协议依据

本协议依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规制定。

二、临床试验基本信息

2.1临床试验名称

本临床试验名称为“药物/产品临床试验”。

2.2临床试验目的

本临床试验的目的是评估药物/产品的安全性、有效性及用药指导。

2.3临床试验设计

本临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。

2.4临床试验分期

本临床试验分为I、II、III期。

2.5临床试验药物/产品

本临床试验使用的药物/产品为。

三、志愿者招募

3.1招募原则

甲方应遵循公平、公正、自愿的原则进行志愿者招募。

3.2招募方法

甲方将通过公开宣传、网络招募、医院招募等方式进行志愿者招募。

3.3招募流程

（1）发布招募信息；

（2）收集志愿者申请；

（3）筛选志愿者；

（4）通知入选志愿者；

（5）签订本协议。

3.4招募宣传

甲方应通过多种渠道进行招募宣传，包括但不限于医院、社区、网络等。

3.5志愿者筛选

甲方将对志愿者进行筛选，筛选标准包括但不限于：

（1）符合临床试验入选标准；

（2）自愿参与临床试验；

（3）年龄、性别、体重等基本生理指标符合要求。

四、志愿者权益保护

4.1志愿者知情同意

甲方应向志愿者提供充分的信息，包括临床试验的目的、方法、风险等，并确保志愿者充分理解并同意。

4.2志愿者隐私保护

甲方应严格遵守相关法律法规，对志愿者的个人信息进行保密。

4.3志愿者安全保障

甲方应确保志愿者在临床试验过程中的人身安全。

4.4志愿者医疗救治

甲方应提供必要的医疗救治，并承担相应的医疗费用。

4.5志愿者赔偿

若志愿者在临床试验过程中因试验药物/产品导致身体损害，甲方应按照相关规定进行赔偿。

五、志愿者义务与责任

5.1志愿者义务

（1）如实提供个人信息；

（2）遵守临床试验方案；

（3）配合研究人员进行各项检查；

（4）按时完成试验任务。

5.2志愿者责任

（1）因自身原因导致试验数据不准确，乙方承担相应责任；

（2）违反本协议约定，乙方承担相应责任。

5.3志愿者退出

志愿者有权在任何时间退出临床试验，但需提前通知甲方。

六、临床试验过程管理

6.1临床试验方案

甲方应制定详细、合理的临床试验方案，并确保方案的实施。

6.2临床试验监测

甲方应定期对临床试验进行监测，确保试验顺利进行。

6.3数据管理

甲方应建立完善的数据管理制度，确保数据真实、准确。

6.4药物/产品供应

甲方应确保临床试验所需的药物/产品供应充足。

6.5研究员职责

研究员应负责临床试验的组织实施，确保试验顺利进行。

八、临床试验终止

8.1终止条件

（1）临床试验已完