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药品从业人员岗前法规培训

适用范围

文件名称

通用

中华人民共和国合同法(1999)

直接接触药品得包装材料和容器管理办法

(2004)

中华人民共和国药品管理法(2001)

药品说明书和标签管理规定(2006)

中华人民共和国药品管理法实施条例

(2002)

药品流通监督管理办法(2007)

药品进口管理办法(2003)

药品召回管理办法(2007)

中华人民共和国刑法(条文选

录)(2003)

国务院关于加强食品等产品安全监督管理得

特别规定(2007)

药品经营质量管理规范认证管理办法

(2003)

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题得解释(2009)

药品经营许可证管理办法(2004)

药品不良反应报告和监测管理办法(2011)

河北省药品经营许可证管理办法实施细则(2004)

药品经营质量管理规范(2012版)

适用法律法规明细

适用范围

文件名称

精、麻药品

医疗用毒性药品管理办法

麻醉药品和精神药品运输管理办法

麻醉药品和精神药品管理条例

药品类易制毒化学品管理办法

麻醉药品和精神药品经营管理办法

生物制品

血液制品管理条例(1996)

疫苗流通和预防接种管理条例(2005)

生物制品批签发管理办法(2004)

疫苗贮存和运输管理规范(2006)

兴奋剂

反兴奋剂条例

河北省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品得申请条件和程序

特殊药品及电子监管

关于切实加强部分含特殊药品复方制

剂销售管理得通知

关于基本药物进行全品种电子监管工作

得通知

从业人员

石家庄市医药行业工作人员健康检查

管理办法

河北省关于对药品医疗器械生产经营企业销售人员实行备案管理得通知

概念

药品-一就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病，有目得地调节人得生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量得物质。

药品就是一种特殊得商品，关系到人得生命安全。所以从药品得开发到使用各个环节都要受到国家得相关制度限制，这也就是为了保证人民群众得用药安全、有效

辅料：就是指生产药品和调配处方时所用得赋形剂和附加剂。新药：就是指未曾在中国境内上市销售得药品。

处方药：就是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用得药品。

非处方药：就是指由国务院药品监督管理部门公布得，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用得药品。

重点概念

血液制品：就是特指各种人血浆蛋白制品

疫苗：就是指为了预防、控制传染病得发生、流行，用于人体预防接种得疫苗类预防性生物制品。

效价：病毒或抗原与抗体等活性高低得标志，也用作生物制品活性高低得标志。

冷链：就是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中得质量而装备得储存、运输冷藏设施、设备。

预防结种一般反应：就是指在预防接种后发生得，由疫苗本身所固有得特性引起得，对机体只会造成一过性生理功能障碍得反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

预防结种异常反应：就是指合格得疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错得药品不良反应。

法规简介

《药品管理法》

√就是国家依法管药得“基本法”;

√就是药品监督管理法律法规体系得核心；

√确保药品质量就是立法得宗旨。

√在中华人民共和国境内从事药品得研制、生产、经营、使用和监督管理得单位或者个人，必须遵守本法。

√于2001年12月1日起施行

《药品管理法实施条例》

√根据《中华人民共和国药品管理法》制定得条例。

药品管理规定

药品必须符合国家药品标准

√除中药饮片得炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准得生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量得生产工艺得，必须报原批准部门审核批准。

对原辅料得要求

√生产药品所需得原料、辅料，必须符合药用要求。

√《实施条例》药品生产企业生产药品所使用得原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发得药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

药品管理规定

对药品质量得规定

√药品生产企业必须对其生产得药品进行质量检验；不符合国家药品标准得不得出厂。

√药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

√药品必须符合国家药品标准。(国务院药品监督管理部门颁布得《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准)

国务院关于加强食品等产品安全监督管理得特别规定

√销售者应当向供货商按