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药品包装管理整理号令及备案要求

一、药品包装、标签及说明书主要涉及法律、法规

●《药品管理法》

●《药品管理法实施条例》

●《药品包装、标签说明书管理规定》(23号令)

●《药品注册管理办法》(局令17号)

●《直接接触药品得包装用材料和容器管理办法》(局令13号)

●《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)

●《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)

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其她相关法规文件(一)

●《关于做好统一换发药品批准文号工作得补充通知》(国药监注[2002]32号)

●《药品包装、标签规范细则》(暂行)(国药监注

[2001]482号)

●《药品说明书规范细则》(国药监注[2001]294号)

●《关于加强中药饮片包装监督管理得通知》(国食药监办[2003]358号)2003-12-18

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其她相关法规文件(二)

●《关于加强药品组合包装管理得通知》(国食药监注[2004]81号)

●关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜得公告(国食药监注[2006]100号)

●关于进一步规范药品名称管理得通知(国食药监注[2006]99号)

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其她相关法规文件(三)

●《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则得通知》(国食药监注[2006]202号)

●《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉得通

知》(国食药监注[2006]264号)

●《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式

内容书写要求及撰写指导原则得通知》(国食药监注[2006]283号)

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《药品管法》包装管理条文

●《药品管理法》第6章第54条

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品得通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉、精神、医疗用毒性、放射性、外用和非处方药品得标签，必须印有规定得标志。

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《药品管理法》相关罚则

●《药品管理法》第86条

●药品标识不符合本法第五十四条规定得，除依法应当按照假药、劣药论处外，责令改正，给予警告；情节严重得，撤消该药品得批准证明文件。

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实施条例

●《实施条例》第45条

●..;包装不符合规定得中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

●中药饮片得标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理得中药饮片还必须注明药品批准文号。

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实施条例

●《实施条例》第47条

●医疗机构配制制剂所使用得直接接触药品得包装材料和容器、制剂得标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例得有关规定，并经省级药品监督管理部门批准。

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《药品说明书和标签管理规定》(局令

24号)

简要介绍(部分内容摘

录)

心：

2024/12/25

《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)涉及得有关规定

●局令24号

●关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜得公告(国食药监注[2006]100号)

●《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则得通知》(国食药监注[2006]202号)

●《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉得通知》(国食药监注[2006]264号)

●《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则得通知》(国食药监注[2006]283号)

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大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交

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24号局令(1)

●共六章31条(原18条)

●第一章：总则

●第二章：药品说明书

●第三章：药品得标签

●第四章：药品名称和注册商标得使用

●第五章：其她规定

●第六章：附则

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24号局令(第一章：总则共8条)

●内容与原23号令及《药品包装、标签规范细则(暂行)》得规定基本相一致

●增加：第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药得目得，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

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24号局令(第二章：药品说明书

9~15条)

●内容原分散在许多已经发布得文件中，与23号令比较基本都就是新增内容，通过本规定进行汇总(基本就是原则要求)。企业特别关注：增加了药品生产企业对说明书承担相关责任得描述

●第11条：药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中得全部中药药

味。注射剂和非处方药还应当列出所用得全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应得成份或者辅料得，应当予以说明。

●第12条药品生产企业应当主动跟踪