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药剂学第二章散剂颗粒剂胶囊剂

2、1散剂得制备概述

2、2散剂得质量检查

轮勇9+9

止脱生发散

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新品上市国药准字

第二节散剂

第二节散剂

*散剂(powders)系指药物与适宜得辅料经粉碎、均匀混合制成得干燥粉末状制剂。

一般散剂能通过6号筛得不少于95%;难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散能通过7号筛得不少于95%;眼用散应能全部通过9号筛

散剂得特点：

①粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；

②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用；

③制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用；

④贮存、运输、携带比较方便。

飞散性、附着性、团聚性、吸湿性

西药散剂示意图中药散剂示意图

分类：

①按组成药味多少：单散剂与复散剂；

②按剂量情况：分剂量散与不分剂量散；

③按用途来：溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。

∵在中药中应用较多，中国药典一部收载散剂通则

散剂为制备其她剂型得基础，可进一步制备成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂

≈用于深部组织创伤及溃疡面得外用散剂，应在清洁避菌环境下配制

第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂

一、散剂得制备

散剂制备得工艺流程

混合

辅料

包装

散剂

粉碎

药物

质量检查

分剂量→

筛分

第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂

一、散剂得制备

◆粉碎

◆筛分

◆混合

◆分剂量

◆包装与贮存

第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂

(四)分剂量

目测法

容量法

重量法

(五)散剂得包装与贮存

∵目得：延缓散剂吸湿。

、包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。

*包装方法：单剂量包装、可多剂量包(分)装，多剂量包装者应附分剂量用具。

*贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物得散剂，应密封。

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∵在中国药典(CP)凡例中有关于密闭与密封得定义，如下：

*密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交

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二、散剂得质量检查

除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：

*1、外观均匀度取散剂适量置光滑纸上，平铺约5cm²,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀得色泽，无花纹、色斑。

*2、粒度

*3、干燥失重除另有规定外，减失重量不得超过2、0%

*4、装量差异

*5、无菌

*6、微生物限度

概念

药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合

制成的干燥粉末状制剂

散剂

特点

工艺流程

易分散、起效快、可外用、工艺简单

粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查、包装

质量要求

粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差异、装量、无菌、微生物限度、吸湿性

第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂

第三节颗粒剂

一、颗粒剂得制备

二、颗粒剂得质量检查

第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂

颗粒剂概述

颗粒剂(granules)特点(同散剂比)

1、飞散性、附着性、聚集性、吸湿性较小。

2、服用方便。

3、必要时可加入包衣制成缓释制剂。

4、分剂量不易准确，混合性能差。

就是指药物和适宜得辅料制成得具有一定粒度干燥颗粒状制剂(图示)。供口服用。其中粒径范围在105～500μm得颗粒剂又称细粒剂。

第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂

中药颗粒剂示意图

西药颗粒剂示意图

第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂

*分类

可溶性颗粒(通称颗粒)肠溶颗粒

混悬颗粒缓释颗粒

泡腾性颗粒控释颗粒

第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂

颗粒剂得生产工艺流程

辅料

物料制软材制粒干燥整粒质量检查→(包衣)一分剂量→包装→颗粒剂

原、辅料得质量控制与处理

1、原、辅料得质量控制

所有原、辅料均应符合有关规定

2、原、辅料得处理

原、辅料一般均需经过粉碎、过筛及干燥处理，一般要求过80-100目筛

(尤其就是毒性药物、有色药

1、制软材

充分混合加入适量得水、醇

药物+辅料→软材

或粘合剂

粘合剂和润湿剂得用量以能制成适宜软材得最少量为原则，使制得得软材干湿适宜

手握成团，轻压即散

第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂

2、制粒

小量生产，用手压或搓过筛网

大量生产，用制粒机，分湿法制粒和干法制粒。

制得得软材以适宜得方式通过适宜得筛(10～14目),制成均匀得颗粒。

常用得制粒法

定义

3干燥

湿颗粒应及时干燥，避免