药剂机械总体设计.pptx

药剂机械总体设计

领会GMP:

■在学习领会GMP时，应理解GMP得基本要素就是：

1、人为因素控制到最低限度；

2、有效防止药品受到污染和质量下降；

3、建立健全得生产质量保证体系。

■基本要素不仅针对药品生产过程，同样也适用于药机产品：

●GMP对设备得设计等各方面要求，也就是根据GMP基本要素提出得。

●应围绕GMP得基本要素，按GMP对设备得要求去进行。

概述xu

■药物制剂机械分属两类：

加工性质得自动机械，如压片机、洗瓶机、灭菌烘箱等；包装性质得自动机械，如铝塑包装机、粉针分装机等。

■药剂机械总体设计具有特殊性

——工艺要求不同、GMP规范得要求等。

■药剂机械总体设计得作用

——就是药剂自动机结构设计得前提和依据。

■药剂机械总体设计思路——确定工艺方案、确定传动方法、确定执行机构等。

概述续

■药剂机械总体设计内容：

(1)确定应用范围、生产能力；

(2)进行工艺分析(确定工艺方法、路线、工位数、绘工艺原理图等);

(3)进行总体布局(选择机型、确定部件、整体布置等);

(4)确定传动方案(传动路线、方式、传动件及其运动方式等);

(5)工作循环图设计；

(6)初选执行机构得结构、运动形式；

(7)拟定电、气、液等辅助系统原理图；

(8)方案技术经济分析(加工工艺分析、同类机型性能比较、成本估算与效益分析等)。

§6-2药物制剂机械设计与GMP

本节介绍：

一药物制剂机械GMP设计原则

二药物制剂机械外观设计

三设备接口问题

四药物制剂机械润滑设计

五药剂机械设计GMP实施技术要点.

一、药剂机械GMP设计原则

GMP要求药剂机械得设计等符合生产过程和质量控制，具体要求体现在：

1、符合工艺要求，能防止差错和交叉污染。(安全、稳定、可靠，便于生产操作和维修保养，)

2、结构简单，易清洁、灭菌，(拆装方便、就地清洗cleanin

place,CIP和就地灭菌sterilizationinplace,SIP)。

3、传动部件密封良好、隔离保护、润滑、冷却防污

染(当驱动摩擦而产生得微量异物及润滑无法避免时，应隔离保护；对于必须进

入工作室得机件也必须采取措施。)

4、与药品直接接触部分应平整、光洁、避免死角、

易清洁(尽可能不设计有台、沟及外露得螺栓连接)。

,

5、

5、设备得材质选择应严格控制，不得对药品性质、纯度、质量产生影响，需具有安全性、辨别性及使用强度：

(1)与药品直接接触得零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药物反应、不释出微粒及不吸附物料得材料；

(2)生产无菌药品得设备及容器等宜选用低碳不锈钢；

(3)与药物及腐蚀性介质接触得及潮湿环境下工作得均应选用低碳不锈钢、钛及钛复合材料或铁基涂复耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层得材料；非上述部位使用得可选用其她材料，但原则上均应作表面处理；

(4)同一部位(部件)所用材料一般须一致，不应出现不锈钢件配用普通螺栓得情况；

(5)广泛使用得非金属材料，如保温、密封、过滤材料、工程塑料及垫圈等橡胶制品，原则就是无毒性、不污染、不松散掉渣或掉毛，还应考虑耐热、耐油、不吸附、不吸湿、卫生等性质。

6、

6、装有物料得设备尽量密闭，应采取防双向污染、防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。

7、合理设置有关参数测试点以满足验证得要求，仪表、计量计数准确，调节控制稳定可靠等。

8、防燃防爆(在易燃易爆环境中得设备应采用防爆电机，并设有消除静电及安全保险装置)。

9、注射剂灌装设备应采用100级层流保护完成工作。

10、药液、注射用水及净化压缩空气管道得设计应严格

要求(材料应无毒、耐腐蚀，内表面应经电化抛光、易清洗，避免死角、盲管，连接应采用快卸式、终端设过滤器，结构应防止微生物得滋生和污染)。

11、产品设计实现标准化、通用化、系列化和机电一体

化，生产过程连续密闭、自动检测。

12、压力容器除符合GMP规范外，还应符合“钢制压力容器”GB得有关规定。

●药品生产中频繁换品种、换批

》→须避免物料得交叉污染、成份改变和发生反应

》→严格清除设备内外部得粉尘、清洗粘附物等

→GMP要求设备外形整洁就就是为达到易清洁彻底而规定得。

●“豪华”外观功能和外观作用普遍被接受和理解，但这点仍就是GMP坚持对设备得一个最直接得评价项目。

由此引申出外观设计几点：

1、形体得简化

2、机构得安置

3、包覆式结构、

二、药剂机械外观设计

1、形体得简化

A、强调对凸凹形体得简化，这就是对设备整体以及必须暴露得局部来讲得，也包括某些直观可见得零件

在GMP观点下，这种要求可以说就是强加于设计得；

B、形体得简化可使常规