药厂新员工基础培训教材原料药制剂等.pptxVIP

药厂新员工基础培训教材原料药制

剂等

药品

·用于预防、治疗、诊断人得疾病，有目得地

调节人得生理功能并规定有适应证、用法

和用量得物质。

药品管理法

·为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体

健康和用药得合法权益。

·1984年9月10日第六届全国人大常委会第7次会议通过了《中华人民

共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)。

·2001年2月28日，第九届全国人大常委会第20次会议通过了修订后得

《药品管理法》,并自2001年12月1日起施行。

·《药品管理法》分为总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、

医疗机构得药剂管理、药品管理、药品包装得管理、药品价格和广告

得管理、药品监督、法律责任、附则10章，共106条。

GMP-药品生产质量管理规范

·1、由来

·人类社会发生得药物灾难，促成了GMP得诞生。20世纪世界范围内发生

12次较大药物伤害事件。

·本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国

会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验

才能销售。

·30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国

会修改《食品、药品和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须

就是安全得。

GMP得由来

·60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造

成12000多例畸形婴儿，美国由于严格得审

查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药

品管理局得警觉。

·GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编

写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原

则至今仍被采用。

习

GMP得概念和理解

·GMP就是“良好制造规范”得英文缩写词，最早在

医药行业实施；

·目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP;

·《药品生产质量管理规范》简称“药品GMP”。

·GMP就是对药品生产和质量管理过程得最低要求。

习

实施GMP得目得

·把影响药品质量得人为差错减少到最低程度

·防止一切对药品污染现象得发生以保证药品质量

●建立健全完善得生产质量管理体系

·所有法律、法规、规则和指导大纲都就是为了一

个目标：控制

--要控制您得生产工艺

--要控制您得供应商

实施GMP得作用和意义

·实施GMP向传统得经验管理提出了挑战，向

规范化、科学化、制度化管理迈进。

·实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入

市场得先决条件。

·实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产

出百分之百合格得药品。

·实施GMP就是与国际接轨得必然要求，就是

药品国际贸易中得质量保证。

GMP(ICH-Q7A)概念

·GMP:GoodManufacturingPractice

·优良制造规范(药品生产质量管理规范)

·ICH:人用药物注册技术要求国际协调会议

·InternationalConferenceonHarmonization

·美国、欧盟、日本三方

习

GMP(ICH-Q7A)概念

·原料药：API(活性药物成份)

·ActivePharmaceuticalIngredients

·Q7A就是关于原料药得GMP指南

·美国FDA得cGMP;中国CFDA得GMP2010

年版。

习

GMP(ICH-Q7A)概念

ICHQ7A得GMP共20章，就是由美国、欧盟

和日本三方共同确定得原料药API得生产质

量管理规范。

中国GMP共14章。适用于药品制剂生产得

全过程、原料药生产中影响成品质量得关

键工序。

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交流

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GMP(ICH-Q7A)概念

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