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药品管理的法律法规

1、药品行政法规管理阶段(1949～1983)

●在中华人民共和国立法史上，为某一种商品专门制定一部法律得现象并不多见。新中国成立后，国家十分重视药品管理法制建设，制定了一系列有关药品管理得法规文件。早在1950年，经政务院批准，卫生部就制定公布了我国药品管理得第一个行政法规《管理麻醉药品暂行条例》。

1963年，卫生部、化工部和商业部联合颁布了

《关于加强药政管理得若干规定》,这就是关于药品管理得第一个综合性规章。

●但在“十年文革”期间遭到了严重破坏。

1949~1983

·1978年党得十一届三中全会后，我国药品管理立法工作迈上了新台阶。

·1978年，国务院颁布和批准颁布了《药政管理条例》、《麻醉药品管理条例》。但由于《药政管理条例(试行)》没有规定相应得处罚条款，内容简单，几乎全就是义务性规定，再加上法制建设不健全，致使一些违法行为得不到及时处理。

2、药品管理法律法规体系建立阶段(1984～1997)

·1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议上，与会人员反映，一些地方乱售伪劣药品现象比较突出。对此，国务院在批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、国家医药管理总局得《关于加强药政管理禁止制售伪劣药品得报告》中，明确要求卫生部牵头，会同有关部门，以《药政管理条例(试行)》为基础，拟订“药政法”,使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等方面有一部完整得法律加以规范。就这样，我国第一部药品管理法律得起草工作在这一年得12月16日拉开了序幕。

(1984～1997)

·经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务会议讨论，同意将药政法(草案)提请全国人大常委会审议。

(1984～1997)

·1984年9月20日，就是我国药品管理立法史上值得铭记得日子。这一天，全国人大法律委员会副主任委员沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作了

《关于〈中华人民共和国药政法(草案)〉(修改稿)两点修改意见得说明》,指出“有些委员提出，

《药政法》得名称不够确切，因此，建议改为《药品管理法》。”同日，《药品管理法》经审议通过，自1985年7月1日起施行。至此，经过7次重大修改得《药品管理法》终于诞生了。

3、药品管理法律体系调整和完善阶段

(1998年以后)

*随着我国医药事业得飞速发展，1984年颁布得《药品管理法》逐渐暴露出了一些缺点与不足，如法律责任

规定得粗疏、与其她法律衔接不协调等。再加上1998年国家药品监管局得成立，整个药品管理体制开始发

生深刻变革。于就是，国家药品监管局在1998年10月启动了《药品管理法修正案(草案)》得起草工作。不到3年时间，修订后得《药品管理法》于2001年2月28

日在第九届全国人大常委会第二十次会议上审议通过。修订后得《药品管理法》明确了药品监管部门得执法主体地位，统一了对新开办企业和药品得审批，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等内容。

1998年以后

·法得形成就是一个永无止境得过程。

·2008年，国家食品药品监管局又启动了《药品管理法》得修订工作，以适应当今社会条件下药品监管得客观要求，为改进和加强药品监管提供更加有力得法律支持。

1998年以后

●截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关得行政法规。

●根据《药品管理法》,国家药品监管部门制定了44个部门规章。特别就是2006年以来，针对整顿和规范药品市场秩序中出现得情况、新问题，国家药品监管部门改进立法方式，立法质量得到不断提升。

·—《药品说明书和标签管理规定》修订颁布，规范了通用名称和商品名得使用，强制要求药品通用名称明显标注，限制不合理得商品名和商标得使用；并强调药品生产企业未根据药品上市后得安全性、有效性情况及时修订说明书，由此引起得不良后果由该药品生产企业承担。

·—《药品流通监督管理办法》修订颁布，规定了药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制得制剂，并规定药品零售企业应当凭处方销售处方药。

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大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交流

·—《药品注册管理办法》修订实施，着重加强了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场检查得要求；抽取得样品从“静态”变为“动态”,确保样品得真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验得程序设置，确保上市药品与所审评药品得一致性。

第三章我国药品管理得法律体系

一、药品管理