注射剂与滴眼剂 (2).ppt

五、注射液的灭菌灭菌注射剂灌封后应尽快灭菌。从配液到灭菌必须在规定时间内完成（一般12小时）。要根据注射剂的性质选择灭菌方法与条件，既要保证灭菌完全，又要保证注射剂的质量。不耐热的品种，一般1~5ml安瓿可用流通蒸气100℃30min灭菌；10~20ml安瓿100℃45min灭菌；耐热产品，115℃30分钟；对热不稳定的产品可适当缩短时间第90页，共137页，星期日，2025年，2月5日六、注射液的质量检查漏气检查一般应用灭菌检漏两用灭菌器即可检漏。利用有颜色的水在负压状态下渗透进有缝隙的安瓿而将其检出。注射剂的质量检查包括澄明度检查、热原检查、无菌检查、含量测定、鉴别、pH值测定、毒性与刺激性试验、降压物质检查以及特定的检查项目。第91页，共137页，星期日，2025年，2月5日七、注射液的印字(seal)与包装第92页，共137页，星期日，2025年，2月5日八、注射液的制备举例第93页，共137页，星期日，2025年，2月5日ThankYou!第94页，共137页，星期日，2025年，2月5日§.5输液的制备

preparationfortransfusionChap.4InjectionEyeDrop第95页，共137页，星期日，2025年，2月5日第四章注射剂和眼用液体制剂第五节输液定义分类输液的质量要求电解质输液营养输液胶体输液含药输液输液(infusionsolution)指由静脉滴注输入人体内的大剂量（一次给药100ml以上）注射液无菌无热原；pH值在4～9的范围；渗透压应为等渗或偏高渗；不得添加任何抑菌剂；澄明度应符合要求；使用安全，不引起血象的任何变化，不引起过敏反应，不损害肝肾。第96页，共137页，星期日，2025年，2月5日第58页，共137页，星期日，2025年，2月5日六、无菌操作室的空调系统第59页，共137页，星期日，2025年，2月5日七、空气的净化（airpurification）（一）洁净室标准尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100级350005110,000级35000020001003100,000级35000002000050010300,000级60000100015区域工序洁净度要求一般生产区割瓶、圆口、容器粗洗无灭菌、灯检、印字、包装等控制区容器精洗、配液、粗滤等100000级或300000级洁净区药液的精滤、灌装、熔封等100级或10000级第60页，共137页，星期日，2025年，2月5日七、空气的净化（airpurification）（二）层流空气净化技术风机高效过滤器回风夹层风道垂直层流水平层流回风口第61页，共137页，星期日，2025年，2月5日§.4注射剂的制备

preparationforinjectionChap.4InjectionEyeDrop第62页，共137页，星期日，2025年，2月5日注射剂制备的工艺流程纯化水原辅料注射剂成品安瓿饮用水原水处理配制粗滤注射用水干燥灭菌精滤灌装冷却熔封灭菌检漏质量检查包装印字蒸馏过滤洗瓶过滤第63页，共137页