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2020年药审中心审评通过的境外生产原研药--第1页

附件2

2020年药审中心审评通过的境外生产原研药

获批时的适应症小结

序号药品名称

（具体详见药品说明书）

1阿巴西普注射液类风湿关节炎

激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受

2阿贝西利片体（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺

癌

择期行诊断性操作或手术的慢性肝病相关

3马来酸阿伐曲泊帕片

血小板减少症

4阿加糖酶α注射用浓溶液法布雷病

5阿替利珠单抗注射液联合含铂化疗用于初治广泛期小细胞肺癌

6艾地骨化醇软胶囊绝经后女性骨质疏松症

7艾度硫酸酯酶β注射液黏多糖贮积症Ⅱ型

配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者

8艾托格列净片

的血糖控制。

9达依泊汀α注射液需血液透析的慢性肾病患者的贫血

10地舒单抗注射液骨折风险增高的绝经后妇女的骨质疏松症

11甘精胰岛素注射液需胰岛素治疗的成人2型糖尿病

12格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂慢性阻塞性肺疾病

伴骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性

13氯化镭[223Ra]注射液

前列腺癌

14马来酸奈拉替尼片HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助治疗。

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获批时的适应症小结

序号药品名称

（具体详见药品说明书）

15普拉曲沙注射液复发或难治性外周T细胞淋巴瘤

联合阿扎胞苷用于不耐受强诱导化疗的急

16维奈克拉片

性髓系白血